崩解时限检查法操作规程.doc

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1、XXX公司崩解时限检查操作规程编号页数共1页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了片剂崩解时限检查操作的内容与方法与要求。1.2本规定适用于片剂崩解时限的检查。2.引用标准2.1《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录3.简述4.仪器与用具4.1检查装置(示意图见右图1与图2)5.试液与试剂6.检查方法6.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使

2、其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。6.2除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。6.3凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。