崩解时限检查法

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1、崩解时限检查法附录X（2005版药典二部附录71）本法系用检查口服固体制剂在规定的条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm4-2mm，往返频率为每分钟30^32次。吊篮玻璃管6根，管长77.5mm+2.

2、5mm,内径21.5mm,壁厚2mm；透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm,厚1mm,板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm,筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mmo将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用三只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18^1.20,直径20.7mm+0.15mm,J59.5mm+0

3、.15mm；挡板共有5个孑L,孑2mm,中央1个孔，其余4个孔距屮心6mm,各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mmo检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37°c+rc的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水烦下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另収6片复试，均

4、应符合要求。薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9->1000)中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9->1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取岀，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH=6.8)中进行检查，1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要

5、求。含片，除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。舌下片，除另有规定外，按上述装置与方法检查，各片均应在5分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。可溶片，除另有规定外，水温为15°C-25°C,按上述装置与方法检查，各片均应在3分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9-1000)及pH二6.8以下的磷酸盐缓冲液中

6、均应不释放或不崩解，而在pH=7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解,片心亦应崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛冇200ml的水，水温为15°C—25°C,有许多气泡放岀，当片剂或碎片周I韦I的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片,各片应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合要求。