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时间:2020-09-03
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1、片剂检查编辑仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构是以能升降的金属支架与下升降式崩解仪吊篮[1]端装有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm,往返频率每分钟30-32次。[1]升降式崩解仪吊篮结构和挡板结构分别见图1(右)和图2(右下)。检查法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。[1]升降式崩解仪挡板结构[1]除另有规定外,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内
2、全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片复试,均应符合规定。[1]薄膜衣片,按上述装置和方法进行,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行,应在30分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片复试,均应符合规定。[1]糖衣片,按上述装置和方法进行,应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。[1]肠溶衣片,按上述装置和方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;将吊篮取出,经洗涤加挡板1块,按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,l小时内应全部溶散或崩解,否则,应另取6片复试,均应符合规定。[
3、1]含片:出另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。[1]
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