大输液生产工艺规程.doc

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1、大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员内容：一、生产工艺流程图（见下页）。二、操作过程及工艺条件。1、制水将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—

2、阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001μm）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45μm）过滤后制得注射用水。2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45μ

3、m滤过）冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格，pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。3、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理：①用1.2%（g/ml）NaOH液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0；②用1%（ml/ml）HCl液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0；③用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。4、涤纶薄膜处理将按计

4、划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCl中除去静电并消毒12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡12小时以上，滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。5、配料按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配—稀配或稀配），药液配好后

5、，经中间品检验pH值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65μm）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤[0.45μm或（和）0.22μm]，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。6、灌封大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程2/15文件编号：STP－PC－99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：胶塞隔离膜输液瓶原辅料饮用水↓瓶外清洗碱酸处理乙醇浸泡↓称量离子交换清洁剂处理↓饮用水初洗蒸馏水清洗刷洗内壁浓配去离

6、子水↓饮用水清洗蒸馏水煮沸蒸馏水清洗↓过滤蒸馏水去离子水清洗↓蒸馏水清洗注射用水清洗注射用水清洗稀配注射用水↓注射用水清洗粗滤精滤灌装放膜注射用水清洗上胶塞翻塞盖铝盖铝盖轧口出厂入库包装贴签灯检灭菌注：洁净级别100级1万级10万级大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程3/15文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜，膜必须放正，然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，

7、经翻塞机翻塞后传送到轧盖。药液配制好后至灌装结束不得超过4小时。7、轧盖灌封好的药瓶送至轧盖间，开机上铝盖、轧盖，随时检查轧盖质量，凡有胶塞损伤、轧盖不严（一手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住铝盖铝边缘，成三角锥形直立，向一个方向转动，无松动表明轧盖牢固，为合格）以及其他不良等剔出，进行返工处理。8、灭菌轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧，开柜门，将灭菌车沿内轨推入柜中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，打开进汽阀、进水阀，按以下灭菌条件设定灭菌参数后，开机运行自动灭菌程序：“准备—升温—灭菌—冷却—结束”。灭菌方法采用热压灭菌，

8、以温度为依据、汽压为参考，自动记录温度压力和F0值。灭菌结束后，开灭菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车，挂上“已灭