大输液生产工艺质量控制要点

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1、大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间:不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度:60摄氏度~70摄氏度2)压力:不低于9.81×10Pa3)时间:不低于三秒4)次数:2~3次二.精洗1)次数:2~3次2)压

2、力:不低于9.81×Pa3)时间:不少于3秒4)末道滤材:0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度:200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量:0.02%(g/ml)2)煮沸时间:10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度:40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%1)PH:应符合规定一.滤材1)炭脱:砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤:垂熔玻璃滤器3)精滤:0.8~1.2um微孔滤膜二.微孔滤膜1)

3、磨砂棒灯检:均无亮点2)起泡点试验:合格三.无菌要求配料间空气菌落数:9cm培养皿,暴露空间30minih小于15个六.药液温度控制:含盐品种:40~50摄氏度七.药液温度控制:含糖品种:50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度:95%2)浸泡时间:大于8小时3)加盐煮沸:100摄氏度.30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度:200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度:1%(g/ml)2)温度:100摄氏度3)时间:30分钟二.H

4、Cl1)浓度:1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查:200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度:200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml:500~510ml2)250ml:250~255ml三.药渡稀释到灌装时间:不超过4小时四.空气菌落数:9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查:不松动,不缩皮,不切皮.-------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间:不超过45分钟二.温

5、度:不低于112~115摄氏度三.压力:不低于6.34×10000Pa四.时间:不低于30分钟五.灭菌升温时间:10~15分钟六.测温点:不低于2个-------------灯检一.视力检查:1)次数2次/年二.结果:远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点工艺类别项目控制要点