敷料类产品的技术要求及重点问题分析.doc

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1、敷料类产品的技术要求及重点问题分析2016-05-09 CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态敷料的定义：指用以覆盖伤口、创面的医用材料；其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。但是目前敷料的申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。目前常见的敷料产品有：创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡

2、士林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。（一）敷料应具有的特点1、使伤口保持恒定的温度(37℃)2、敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率3、能吸收多余渗出物，有利于引流4、具备良好的通透性5、防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用;6、移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖8、最好便于观察伤口愈合情况。（二）理想敷料的主要性能要求1、物理性能：适宜的强

3、度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。2、化学性能：适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）3、生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。（三）申报资料要求1、综述资料概述：管理类别、分类编码等产品描述：区别于同类产品的特征型号规格：区别、对比表、图片等包装说明适用范围和禁忌症：急性、慢性；特定人群参考的同类产品或前代产品的情况（

4、如有）：研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期（形式：列表）2、研究资料产品性能研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期和包装研究动物研究3、生产制造信息（1）生产过程信息描述生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、助剂的使用、杂质的控制；原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信息（2）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。4、临床评价资料（1）豁免临床：凡士林/石蜡纱布（油纱）；聚氨酯泡沫

5、敷料；医用脱脂棉及其制品一次性使用无菌敷贴创可贴医用无纺布敷料；（2）第二批拟豁免临床医疗器械产品目录：一次性使用输液贴；固定贴；伤口敷贴；可显影纱布；消毒用棉棒/球/片；藻酸盐敷料；藻酸盐填充条；水胶体敷料；亲水性纤维敷料；水胶体油纱。（3）产品临床试验研究设计：建议采用对照、前瞻、随机性研究，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。试验例数：符合统计学要求符合相关的指导原则规定评价指标：有效性指标、安全性指标；临床终点的选择：改善护理，改善愈合；患者

6、人群选择伤口评估方法5、产品风险分析资料依据YY/T0316及相关国际标准，针对产品特点（原材料、生产过程、使用等环节）来具体分析风险分析风险评价控制措施的实施和验证结果剩余风险的可接受性评定6、产品技术要求（1）物理性能的参考标准YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性；YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率；YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性；YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分

7、：舒适性；YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性；YY/T0148-2006医用胶带通用要求（2）化学性能需要考虑的内容成分鉴别（壳聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸钠等）；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）；炽灼残渣（如藻酸盐敷料）；残留量（如锡残留、粘合剂残留等）；释放量及释放曲线；可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）；蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）（3）无菌（4）抗菌性能（5）产品图例、结构组成、百分比、原材料

8、信息（6）附录：有效期、灭菌方式、包装……7、产品注册检验报告（1）注册检验报告典型性样品（结构、组成、预期用途等）一致性问题检测中心的承检范围报告的备注（2）预评价意见8、说明书和最小销售单元的标签样稿（1）说明书一致性：原文，申请表和技术要求不能有宣传用语所有的宣称的指标应有技术验证资料说明单个产品的使用时间产品的累积使用时间抗菌性能的说明