类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则

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1、第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导海藻酸盐敷料类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对海藻酸盐敷料类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究

2、资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类海藻酸盐类产品，分类代号现为6846。海藻酸盐类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、表面用海藻酸盐敷料一般由非织造布工艺制成。2、海藻酸盐伤口填充物把非织造布切割成狭长的条子而制成，或在梳棉后把纤维加工成毛条，经切割包装而形成最终产品。本指导原则不

3、适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品,如清创胶。二、技术审查要点（一）产品名称的要求海藻酸盐类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：海藻酸盐敷料。（二）产品的结构和组成海藻酸盐类产品基本结构是由一定比例的海藻酸盐和水混合搅拌后通过湿法纺丝得到的海藻酸盐纤维经无纺工艺制成的无纺布或毛束条。（三）产品工作原理主要通过海藻酸盐敷料帮助伤口凝血、吸除伤口过多的分泌物、保持伤口维持一定的湿度，继而达到促

4、进伤口愈合的预期用途。（四）产品作用机理1．高吸湿性海藻酸盐作为一种亲水的多糖物质，可以吸收大量的伤口渗出液，使敷料在伤口上使用时间延长，减少更换次数和护理时间，降低护理费用。2、易去除性海藻酸盐纤维与渗出液接触后，通过离子交换形式形成柔软的凝胶。高M海藻酸盐敷料可以用温热的盐水溶液淋洗去除，高G海藻酸盐敷料在治愈过程中，膨化较小，可以整片拿掉，这对伤口新生的娇嫩组织有保护作用。3、高透氧性海藻酸纤维吸湿后形成亲水性凝胶，与亲水基团结合的“自由水”成为氧气传递的通道，氧气通过吸附-扩散-解吸的原理从外界环

5、境进入伤口内环境，有利于伤口愈合。4、凝胶阻塞性质海藻酸盐敷料与伤口渗出液接触时，纤维吸湿后膨化，大量的渗出液保持在处于凝胶状的纤维中。此外，单个纤维的膨化，减少了纤维之间的细孔，液体的扩散被停止。海藻酸盐敷料所具有的“凝胶阻塞”性质，限制了伤口渗出液的扩散。5、生物降解性和相容性海藻酸盐纤维是一种生物可降解的纤维，对环境无污染，另外，其生物相容性使其在作为手术线时可不经二次拆线，减少了病人的痛苦。（五）产品适用的相关标准目前与海藻酸盐敷料类产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-20

6、08《包装储运图示标志》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB15979－2002《一次性使用卫生用品卫生标准》YY/T0316-2008《

7、医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YYT0471.1-2004《接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性》YYT0471.2-2004《接触性创面敷料试验方法第2部分透气膜敷料水蒸气透过率》YYT0471.3-2004《接触性创面敷料试验方法第3部分阻水性》YY/T0471.5-2004《接触性创面敷料试验方法第5部分阻菌性》《中华人民共和国药典》（2010版）上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准

8、和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况