一次性使用敷料类产品技术审评基本要求.pdf

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1、敷料类产品的技术要求及重点问题分析审评四处品种繁杂名目繁多分类复杂界定困难品种繁杂命名规则名目繁多分类复杂分类规则界定困难敷料定义的外延成分：蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、石墨形态：固体、液体、喷雾、胶体、液晶功能：固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤疮处理内容简介敷料类产品的介绍敷料类产品技术审评的关注点问题探讨分析4一、产品介绍（一）敷料的定义用以覆盖伤口、创面的医用材料其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障伤口是正常皮肤（组织）在外界致伤因

2、子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损。目前常见的申报产品•创口贴、输液贴•传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布•透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料•具有抗菌性能的敷料发展趋势产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的创面保护产品逐步演化为创面管理产品。产品技术含量和风险上升，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复

3、合型产品增多，用于深部创面的产品增多。产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、病理学、医学、药学等多学科的交叉。不涉及产品体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白胶、再生氧化纤维素等）防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠）（二）敷料作用机理不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段对敷

4、料的要求均不相同（二）敷料作用机理1、伤口分类按手术的不同类型分：清洁、污染、感染伤口根据受伤累及的深度分：部分皮层损伤伤口全层伤口按愈合时间长短分：急性、慢性（二）敷料作用机理1、伤口分类根据受伤原因可分：创伤性伤口、热损伤和化学性损伤伤口，溃疡性伤口按伤口内组织颜色分：黑色、黄色、红色（二）敷料作用机理2、伤口愈合阶段凝血期炎症期修复期成熟期（二）敷料作用机理3、影响伤口愈合的因素全身因素：年龄、营养状态、血液循环系统功能状态、潜在性或伴发疾病（如：糖尿病、贫血、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝衰竭以及肾功能不全等）、肥胖、用药情况

5、（类固醇）、放射治疗、心理状态（二）敷料作用机理3、影响伤口愈合的因素局部因素：创面的局部处理措施创面的湿度与温度局部血液供应状态创面异物（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点（1）使伤口保持恒定的温度(37℃)（2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率（3）能吸收多余渗出物，有利于引流（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点（4）具备良好的通透性（5）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用;（6）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。（二）敷料作用机理4、敷料应具有的特点（7）良好的

6、粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖（8）最好便于观察伤口愈合情况。（二）敷料作用机理伤口愈合受全身和局部因素的影响，并不仅受局部敷料的影响。不同类型的伤口病理生理过程是不同的，没有一种敷料可适用于所有类型的伤口。伤口不同的时期需要不同的敷料适用范围（三）敷料的类别英国皇家护理学会压疮指南（2005）将敷料分为五类：接触性敷料主动性敷料被动性敷料互动性敷料抗菌性敷料敷料类产品的材料应用天然材料可降解生物材料合成材料敷料复合材料不降解生物材料组织工程材料2013-12·深圳CompanyLogo（四）产品命名依据产品性能规范描述产品名称第

7、五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成（五）产品分类医疗器械管理分类，以现行有效的《医疗器械分类目录》及陆续发布的《医疗器械分类界定文件》为准医用敷料在２０００年颁布的《医疗器械分类规则》和２００２年颁布的《医疗器械分类目录》中较难找到明确的风险分类依据，主要的分类依据是国家局陆续发布的“医疗器械分类文件”。但是这些分类文件中主要是针对具体产品进行单独分类，对医用敷料没有提出一个统

8、一的分类原则。《医疗器械分类规则》（总局令第15号，2016年1月1日起施行）第六条……（七）医用敷料如果有以下情形，按照