ISO9001：2015标准培训教材(整理).ppt

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1、质量管理体系要求GB/T19001—2016/ISO9001:20151Part前言及引言质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：质量管理发展的历程传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品（半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态，确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法（统计法、非统计法；

2、新七种工具、老七种工具等）的质量管理。3质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4质量管理体系要求

3、GB/T19001-2016前言：ISO9001:2015版主要变化D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。5质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：GB/

4、T19001—2016版主要变化本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》，与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：——采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。6质量管理体系要求GB/T19001-2016引言：PDCA循环本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处

5、置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。7引言：PDCA循环——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇——实施（Do）：执行所做的策划；——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告

6、结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。质量管理体系要求GB/T19001-20168质量管理体系要求GB/T19001-2016引言：PDCA模式图9引言：基于风险的思维基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。质量管理体系要求GB/

7、T19001-201610引言：基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。质量管理体系要求GB/T19001-201611质量管理体系要求GB/T19001-2016引言：七项基本原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法；相关方管理。122Part

8、标准条款质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016标准条款目录