医疗器械新条例及配套法规解读2019.ppt

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1、新《条例》及其配套法规解析Part1新《条例》主要内容解读part2新旧《注册办法》对比及分析part3新旧《生产办法》对比及分析Part4新旧法规过度时期的安排Part5法规变化的影响及应对措施目录国家食品药品监督管理总局CFDACFDA成立宪法法律行政法规部门规章规范性文件中国医疗器械法规监管体系行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法……《医疗器械监督管理条例》局令医疗器械监督管理条例分类管理注册管理临床管理生产管理经营企业管理上市后监管中国医疗器械法规监管体系新《条例》颁布新《条例》配套法规颁布P

2、art1新《条例》主要内容解读新《条例》主要修订内容新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照第一章总则（7）第一章总则（6）第二章医疗器械注册与备案（12）第二章医疗器械的管理（12）第三章医疗器械生产（9）第三章医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章医疗器械经营与使用（17）第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章法律责任第四章医疗器械的监督（6）第七章法律责任（13）第五章罚则（12）第八章附则（5）第六章附则（2）新《条例》8章80条旧版《条例》6章48条新《条例》主要修订内容高风险产品“加压”低风险产品“松绑”宽严有别加强“事中”“事后”监管全程治理鼓励科研创新

3、、严惩违法行为“赏罚”并重新条例特点新《条例》主要修订内容新条例修订重点以分类管理为基础以风险高低为依据1、完善分类管理2、适当减少事前许可3、加大生产经营企业和使用单位的责任4、强化日常监管5、完善法律责任新《条例》主要修订内容完善分类管理——修订产品注册/备案要求新《条例》主要修订内容类别ⅠⅡⅢ产品注册备案（市局）注册（省局）注册（国家局）生产许可备案（市局）生产许可（省局）生产许可（省局）新《条例》主要修订内容完善分类管理——修订经营许可/备案要求类别ⅠⅡⅢ经营许可免备案（市局）经营许可（市局）新《条例》主要修订内容适当减少事前许可1将国产和进口一类器械的产品注册改为备

4、案2将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3将第二类医疗器械经营的许可改为备案4取消第二类器械临床试验审批5缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批7取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项检验机构企业经营第六十三条无证经营或超范围经营货值金额<1W，5~10W罚款；>1W的，10~20倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请（旧法：违法所得）第七十二条医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等第七十条检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请审评机构临床机构第六十九条临床试

5、验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请企业申报第六十四条提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以5~10万罚款，5年不受理申请完善法律责任—加重处罚力度新《条例》主要修订内容part2新旧《注册办法》对比及分析《医疗器械注册管理办法》局令第4号（2014年10月1日实施）第一章总则共八条第二章基本要求共六条第三章产品技术要求和注册检验共五条第四章临床评价共十一条第五章产品注册共十八条第六章注册变更共五条第七章延续注册共三条第八章产品备案共四条第九章监督管理共八条第十章法律责任共五条第十一章附则共九条《医疗器械注册管理办法》局令第

6、16号（2004年8月9日实施）第一章总则共八条第二章医疗器械注册检测共七条第三章医疗器械临床试验共三条第四章医疗器械注册申请与审批共十四条第五章医疗器械重新注册共五条第六章医疗器械注册证书的变更与补办共四条第七章监督管理共四条第八章法律责任共五条第九章附则共六条附件共十二份法规重大变化1、送检及临床用样品可否委托生产？境内按照创新特别审批程序的器械可委托其他器械样品不得委托（第九条）2、代理人有何职责？与CFDA、境外申请人联络/传达法规要求/不良事件反馈/召回（第十四条）产品质量及售后服务的连带责任（第十四条）3、产品技术要求or产品注册标准？申请人/备案人应编制产品技术

7、要求（第十五条）器械检验机构依据产品技术要求进行注册检验（第十六条）法规重大变化1、基本要求/产品技术要求和注册检测临床评价or临床试验？临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（第二十条）免进行临床试验（进口国产一视同仁）列入免临床目录的产品；未列入免临床目录，通过同品种器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；……（第二十二条）临床试验需要备案还是审批？具有较高风险的第三类器械进行临床试验，向CFDA申请临床审批