新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

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1、医疗器械条例法规题库一、单项选择题1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_A、2014年7月30日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。A、较高B、中度C、低度D、高度3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起C个工作日内作出决定A、5B、10C、20D、254、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起C个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器

2、械经营质量管理规范的要求开展现场核查A、10B、20C、30D、405、第三类医疗器械经营企业自行停业A以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年B、二年C、三年D、四年6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照B制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监

3、督管理部门 D、国务院质监部门8.第一类医疗器械风险程度低，实行D可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理B完全管理C松散管理D常规管理9.第二类医疗器械是具有A风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A中度B高度C低度D严重10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取B严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A一般措施B特别措施C低度措施D松散措施11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验DA第一类B第二类C第三类D.B与C选项12.　当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起B工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进

4、行复检A、1B、7C、14D、2013、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。A.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度B.记录制度C.自查制度D.考评制度15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1B.2C.3D.41316植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。A.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职

5、称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2B.3C.4D.518第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1B.2C.3D.420.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.

6、再评价B.控制C.分析D.统计21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。A.中专B.大专C.本科D.研究生23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1B.2C.3D.424.医疗器械经营企业对其

7、办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任B.连带责任C.委托责任D法律责任.二、多选题1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的B结构特征C使用方法D专利方法2、医疗器械的研制应当遵循的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全B有效C节约D高档3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D