申请中国药品通用名称命名报送材料要求.docx

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1、申请中国药品通用名称命名报送材料要求更新日期:2012年9月18日上午9:29一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。二、原料药项目内容　　*（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。*（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。　*（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。*（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。*（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定

2、等研究工作的试验资料及文献资料。*（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。*（7）一般药理研究试验及文献资料。（8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。（9）初步稳定性试验资料及文献资料。*（10）质量标准草案及起草说明。三、制剂项目内容　　*（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。　　*（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。　　*（3）药品

3、质量标准草案及起草说明。　　（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。   *（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。（6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。*（7）一般药理研究试验及文献资料。 （8）说明书。注：序号前标注*的项目为必须提供的资料内容。