异烟肼片工艺规程50mg.doc

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1、文件编码TS-MMD006-00题目异烟肼片工艺规程文件类别生产管理制定部门生产技术科审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室生效日期年月日印制份数4份分发部门生产技术科、口服固体制剂车间、质量监督科1、品名、剂型、规格1.1品名：异烟肼片英文名：IsoniazidTablets汉语拼音：YiyanjingPian1.2剂型：片剂1.3规格：50mg2、批准文号：国药准字3、处方与依据3.1处方（1万片）：产品名称品名规格每片含量（g）批投料量（kg）备注异烟肼药用标准0.050.5直投淀粉药用标准0.0470.47直投糊精药用标准0.0

2、080.08直投异烟肼片糖粉药用标准0.0120.12直投淀粉浆适量0.01310%硬脂酸镁药用标准0.0010.01外加羧甲基淀粉药用标准0.00220.022外加3.2处方依据：中国药典2010年版二部4、产品概述4.1产品特点：本品为白色片。4.2适应症：（1）异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑

3、制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。4.3用法用量：口服预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不超过0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg，每

4、日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。4.4贮藏：遮光，密封,在干燥处保存。4.5有效期：暂定三年5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图为D级区为一般生产区原辅料称量混合粘合剂制粒沸腾干燥整粒润滑剂总混中转崩解剂中转压片分装暂存包装包装材料去皮入库内包装材料6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定6.1片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。6.2配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人员反映，研究处理。6.3片剂生产中所用原、辅料

5、均应为药用。6.4生产过程中原、辅料应混合均匀，小剂量或含有毒剧药物的片剂可根据药物的性质，采用逐级稀释或溶剂溶解等适宜方法进行混合，使药物分散均匀，以保证安全有效。6.5片剂的溶出度、重量差异，应符合药典规定。6.6片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。6.7片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。6.8配方中批用量的湿润剂的用量供操作人员参考，重要的是根据药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。7﹑常用辅料的要求7.1片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按处方规定量投料，某些易

6、降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投料量，以保证药品质量。7.2片剂所用的辅料、附加剂等均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。7.3几种常用辅料7.3.1淀粉7.3.1.1本品为白色粉末，无臭、无味，不溶于冷水与乙醇。7.3.1.2本品应采用以玉米为原料制得的淀粉。7.3.1.3本品含水量不得超过14%。7.3.2硬脂酸镁7.3.2.1本品为白色，轻松、无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接

7、触有滑腻感。7.3.2.2本品含水量不得超过5%。7.3.2.3游离脂肪酸不得超过4%。7.3.2.4细度全部通过60目筛。7.4水质要求：7.4.1纯化水工艺流程：饮用水→原水箱→加药装置→石英砂过滤器→活性炭吸附器→软化过滤器→精密过滤器→二级反渗透→紫外灭菌器→精密过滤器→用水点↑给药系统7.4.2打浆用水，设备、容器具的终洗均用纯化水。8﹑操作过程及工艺条件8.1称量和预处理8.1.1从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。8