制药企业生产管理.docx

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1、名词解释：•质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。•阶段性生产方式：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式•验证(Validation)：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。•确认(Qualification)：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动•最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件•标准操作规程SOP：经批准用来指

2、导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件•生产工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容•批（Batch)指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。•收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。•物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差范围。

3、括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。•清场：指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等逐一清理，以便下一阶段的生产•工艺用水：凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，都称为工艺用水•药品委托生产：药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为简答：1.药品生产过程中物料管理的基本要求•1.实行定位管理•2.制定并执行物料的储存条件和使用期限•3.

4、完善物料状态标志•4.采取有效的防护和隔离措施•5.加强物料中转(间)站管理•6.加强不合格物料的管理•7.加强物料回收及返工的管理•8.加强物料平衡检查2.记录原则：a.记录应当留有填写数据的足够空格b.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。c.应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。d.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录

5、的附件保存。3.清场的内容：•物料的清理•文件的清理•清洁卫生4.防止污染和混淆应采取的措施a．生产前认真检查b．生产工艺布局合理c．严格按照工艺规程生产d．状态标志明确e.其他5.灭菌管理a．灭菌前产品的微生物污染应予控制b．灭菌前后的产品应有可靠的区分c．灭菌设备：灭菌柜宜采用双扉式d．湿热灭菌管理：常采用121℃，15-20分钟e．除菌过滤前后管理：检查装置及滤膜的完整性6.质量管理的任务p2527取样的原则(1)保证样品的代表性(2)取样时尽可能将物料移至指定的取样区。8.取样的程序(以原料药为例)(1)将预先确定的供取样的容器移至取样区。(2)按清洁规定清洁并随

6、机取样。(3)样品容器上贴签，注明必要的内容，如：原料代号、批号；原料名称；取样员签名、取样日期。(4)重新关闭容器并注明“已取样”。(5)将容器退回原处，并填写有关记录9.偏差处理1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质

7、量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。6)跑料现象。7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。