制药企业生产管理制度

《制药企业生产管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、生产管理制度提纲01生产人员行为规范17生产岗位原始记录管理制度02洁净区人员行为规范18工艺查证制度03维修人员进入洁净区管理制度19生产过程异常情况处理制度04工作服管理制度20生产事故管理制度05生产指令下达管理制度21灭菌管理制度06生产批号编制及管理制度22安全生产管理制度07生产过程管理制度23安全检查制度08生产前检查、准备工作制度24安全防火管理制度09洁净区洁具使用规定25洁净室的维护和使用规程10周转容器管理制度26洁净室的监测制度11零散原辅料、中间产品管理制度27洁净室偏差管理制度12生产状态标志管理制度28新产品投产管理制度13贵细、毒性药材生产管理

2、制度29技术档案管理制度14中间站管理制度30技术保密管理制度15交接班制度31技术革新管理制度16清场管理制度01生产人员行为规范不迟到、不早退，有病有事请假，不旷工不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、吃零食、吐痰；不带无关的物品穿戴规定的工作服,注重个人仪表。勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、勤剪指甲不化妆和戴首饰上岗前掌握操作规程，设备运转不离开岗位。操作结束，填写记录严格执行工艺规程离岗时进行安全检查，杜绝一切不安全隐患生产前检查现场，结束后及时结料、退料，清场遵守规章制度，有问题及时向主管报告。尊重领导，服从各种工作安排。02洁净区人员行为规范1.仅限于该区生产操作

3、人员和经批准的人员进入。2经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。3必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。4人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。5保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。6非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。7操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。logo03维修人员进入

4、洁净区管理制度1必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。2在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。3所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。4设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。5维修作业完成要做到工完、料净、清场。6维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。logo04工作服管理制度1工作服材质要求。1.1发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象；1.2不易产生静电，不易粘附粒子；1

5、.3透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘；1.4耐清洗、耐蒸汽灭菌；1.5洗涤后不易皱折，能保持平直；1.6不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别；2服装标准2.1一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。2.230万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。2.3工作口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，遮盖面积要大。2.4工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。2.5工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套

6、，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。4工作服的使用及清洁4.1凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。4.2工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。4.3不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与

7、使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。5工作服的保管与发放。5.1工作服由专人负责收集和发放。5.2工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。6车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。05生产指令下达管理制度责任人：生产部部长、各车间主任内容：1批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。2生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。3生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方