药企质量保证全套记录.doc

《药企质量保证全套记录.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、.物料取样记录编码：XJJL/QA00102版本：A/0年样品名称供货单位批号总件数取样量样品来源取样单号取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。页脚.产品取样记录编码：XJJL/QA00202版本：A/0年产品名称批号规格取样地点总件数取样量样品来源取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。页脚.纯化水取样记录编码：XJJL/QA00302版本：A/0取样区域取样点样品编号取样人取样日期纯水站制水口回水口储罐口四楼洁净区洗衣间工器具清洗间称量间中间站制粒间化糖间配制间二楼洁净区洗衣间工器具清洗间泛丸间合药间打光包衣间

2、一楼洁净区洗衣间工器具清洗间起模间泛丸间干燥间打光间恩普洛生产线洗衣间工器具清洗间制粒间间混合间前处理车间工器具清洗间站总混间药粉内包间粉碎间中药饮片生产线洗衣间工器具清洗间提取车间工器具清洗间收膏间收粉间页脚.压缩空气检查及取样记录编码：XJJL/QA00402版本：A/0年取样点及样品编号检查取样人月日1、送气口2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机3、FL-200喷雾干燥制粒机4、高效包衣机5、湿法混合制粒机页脚.取样器清洁消毒记录编码：XJJL/QA00502版本：A/0年样品名称清洁剂清洁方法清洁人消毒方法消毒人备注月

3、日页脚.样品接收处置记录编码：XJJL/QA00602版本：A/0年样品名称批号规格交样人接样人检验人检验单号备注月日页脚.编码：XJJL/QA00702版本：A/0取样证品名:批号：取样人：取样编号：日期：年月日页脚.成品抽样通知单编码：XJJL/QA00802版本：A/0车间：按照《物料和产品留样管理标准》规定，抽取年生产的产品批号规格数量盒，用于留样盒检验盒。QA监控员（抽样员）：年月日页脚.留样样品收样记录编码：XJJL/QA00902版本：A/0年产品名称批号规格样品数量样品来源留样编号储存条件留样时限交样人收样人

4、月日页脚.留样产品取样记录编码：XJJL/QA01002版本：A/0年产品名称批号规格留样编号取样数量剩余数量取样人留样管理员月日页脚.留样产品目检记录表编码：XJJL/QA01102版本：A/0产品名称产品批号产品规格留样日期观察结果3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月结论观察人复核人页脚.重点留样产品观察记录表编码：XJJL/QA01202版本：A/0产品名称产品批号产品规格留样日期时间项目3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月性状鉴别检查含量测定结论观察人复核人页脚.留样样品销毁申请单编码：X

5、JJL/QA01302版本：A/0品名批号规格销毁数量留样管理员（销毁原因、建议销毁方法）签名：年月日质量技术部负责人意见签名：年月日总经理意见签名：年月日页脚.留样样品销毁记录编码：XJJL/QA01402版本：A/0销毁日期品名批号规格数量销毁方法销毁地点执行人监督人备注页脚.编码：XJJL/QA01502版本：A/0清场合格证原生产品名：批号：清场工序：清场人员：清场日期：年月日监控员：页脚.编码：XJJL/QA01602版本：A/0清场合格、设备完好、准予生产生产品名：批号：生产工序：监控员：日期：年月日页脚.编码：

6、XJJL/QA01702版本：A/0待清洁，严禁使用生产品名：批号：生产工序：生产设备：操作人员：监控员：日期：年月日页脚.编码：XJJL/QA01802版本：A/0清场合格、请勿入内操作间：生产工序：清场人员：监控员：日期：年月日页脚.编码：XJJL/QA01902版本：A/0已清洁生产品名：批号：生产工序：生产设备：操作人员：监控员：日期：年月日页脚.生产现场监控记录编码：XJJL/QA02002版本：A/0品种批号岗位时间年月日监控内容生产开工前监控项目监控结果备注生产人员个人卫生□合格□不合格温湿度、压差□合格□不合

7、格复核计量器具□合格□不合格生产设备、工（容）器具清洁完好□合格□不合格区域已清洁并无上批剩余物□合格□不合格确认有上批清场合格证□合格□不合格生产过程中生产人员个人卫生□合格□不合格温湿度、压差□合格□不合格进入物料外包装处理情况□合格□不合格物料品名、批号、数量□合格□不合格物料定置摆放□合格□不合格操作用具定置摆放□合格□不合格卫生工具定置摆放□合格□不合格记录用具定置摆放□合格□不合格工艺参数执行□合格□不合格设备故障处理□合格□不合格生产偏差处理□合格□不合格物料平衡核查□合格□不合格生产结束后生产人员个人卫生□合

8、格□不合格温湿度、压差□合格□不合格物料及标签按规定存放□合格□不合格设备、工（容）器具清洁□合格□不合格生产现场清洁，无本批产品遗留物□合格□不合格卫生工具清洁□合格□不合格生产记录填写□合格□不合格监控结论□符合规定□不符合规定QA监控员页脚.物料仓储现场监控记录编码：XJJL/QA0