药企入职培训.doc

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1、药企入职培训前言首先我们粉针车间(二)全体人员为你的加入深感荣幸，相信我们能一起不畏艰辛，相互合作为了生活更加美好而共同奋斗。粉针车间(二)是一个团结，不屈，奉献的集体，每个人都有一颗上进的心，"用心把工作做得更好"是我们全体同仁坚持不懈的追求!能力是理想的基石。想以后的路能走得更远、更好就需要不断提高自己的能力，所谓的能力有2个方面，一是知识的储备量，二是指处理事情的方法和态度，而方法需要经验，经验需要一定的知识储备量;只要希望以后自己有更好的出路那么就应该比人家多一份努力，只有持之以恒的努力学习

2、和提高你才能具有比别人更高的能力和更好的前景。学习的目的和结果是使个体身心获得发展，不断实现自我意识与自我超越，这不仅是人类学习活动最本质的特征，而且是人类创造力的最根本的源泉。学习是一种责任。如果有的同事认为反正自己不会在一个公司久待，对生活也没有更高的要求，学习也就毫无必要。这不仅仅是对自己的不负责任而是对身边同事、公司利益和社会的不负责任。从你融入我们这个集体开始，你的一举一动都会牵连着其他人员的荣誉和利益，你的一次无意的失误可能导致全车间甚至全公司都会蒙受巨大的经济损失。而失误或者错误并非是

3、故意的，都是因为个人能力的不够或者对GMP管理的不够重视。所以为了不让你的无知连累身边的同事陪同你一起受到伤害，我们应该把学习当着一种责任，为自己负责，为身边的同事负责;人人负责，人人学习才能把质量提升到另一个高度，让大家在一个团结、友善、无私、互信的氛围里面开心的工作。我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现"全员参与"、"全过程参与"和"全面参与"的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用"。在质量管理原则中，"全员参与"不仅体现了"以人为本"

4、的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。质量是一个企业生存的永恒话题，学习是一位员工生活的不变追求。让我们一起努力，相互监督，共同成长，为了自己，为了身边的同事，为了公司的发展，为了社会，尽职尽责学好GMP知识，用心制药。第一章GMP基本知识1.什么是GMPGMP(

5、GoodManufacturingPractice)即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到:(1)厂房、环境洁净

6、化;(2)质量管理严格化;(3)制药设备现代化;(4)生产操作程序化;(5)各种管理标准化;(6)人员培训制度化;(7)验证工作科学化;(8)卫生工作经常化2.GMP的主要内容可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设

7、备易清洁，不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。3.GMP三大目标要素:3.1将人为的差错控制在最低的限度3.1.1在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志;规范记录并保管好记录;人员配备、培训教育和人员管理。3.1.2在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产

8、的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开3.2防止对药品的污染和降低质量3.2.1在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检;限制非生产人员进入工作间等。3.2.2在装备方面防止粉尘的污染;操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求;对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求;对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。3.3保证高质量产品的质量管理体系3.3.1在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责