三参胶囊的质量标准研究【药学毕业论文，绝对精品】..doc

《三参胶囊的质量标准研究【药学毕业论文，绝对精品】..doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药学论文・三参胶囊的质量标准研究作者：兰雁，陈文文，罗诚，黄勤挽，吴纯洁【关键词】三参胶囊；，，质量标准；，，薄层色谱；，，高效液相色谱摘要：目的建立三参胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对丹参、人参、制首乌进行了定性鉴别，采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定了胶囊中丹参素钠的含量，采用ShimpackVP—ODSC18柱(5/zm?150mmx4.6mm)；检测波长280nm；流动相:0.5%冰醋酸■甲醇(94:6)；流速:1.0ml-min-1；柱温:30°C。结果此法线性范围0.1109〜1.6635仅g，1=0.9999；丹参素钠的平均回收率为98.82%(RSD-1.45%

2、，n二5)。结论该方法稳定、可靠，可作为该制剂的质量控制方法°关键词：三参胶囊；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱Abstract：ObjectiveTodevelopaqualitystandardforSanshencapsule.MethodsTLCwasusedtoidenlifytheingredientssuchasDanshenRootGinsengRootandTuberFleeceflowerRootrespectively.Meanwhile,thecontentofDanshensuinSanshencapsulewasdeterminedbyRPHPLCwithShim

3、-packVP—ODSC18(5/zm5150mmx4.6mm).Thedetectionwavelengthwas280nm；0.5%Aceticacid-Methanol(94:6)wasusedasmobilephase,therateof1.0ml•min-landthecolumntemperaturewasal30"C.RcsultsThcmethodwas1incarwithintherangeof0.1109〜1.6635/zg,(i=0.9999)・TheaveragerecoveryofDanshensuwas98.82%,(RSD=1.45%，n=5）.Conclusi

4、onThemethodisaccurate，re1iable,andcanbeusedforqualitycontroloftheproduction.Keywords:Sanshencapsule;Qualitystandard;TLC；HPLC三参胶囊由丹参、三七、人参、制首乌等8味药组成，此方属于医院临床经验方，为更好发挥本方疗效，满足临床不断扩大的需求，现按中药新药6类注册要求研制开发，制成胶囊剂。本方功能主治为破瘀消，扶正祛邪。临床用于治疗气滞血瘀型及气虚血瘀型肺癌为主的恶性肿瘤。本文对方中丹参、制首乌、人参、三七进行了薄层色谱鉴别研究；采用RPHPLC法测定方中主药丹参中丹参素钠

5、的含量，研究的方法简便、快速、重复性好，可作为本品质量控制方法。现报道如下：1仪器与试药岛津LClOATvp液相色谱仪，SPDM10Avp检测器，浙江大学2010色谱工作站；sartoriusBP211D电子天平（感量0.1mg»0.01mg，载量210g；80g）；autoscienceAS5150A超声波清洗器；TGL-16G高速离心机；939全自动薄层制板器，ZF90型暗箱紫外透射仪（上海顾村电光仪器厂）。丹参素钠（110855200304，供含量测定用），中国药品生物制品检定所提供。丹参酮DA（0766200213），中国药品生物制品检定所提供。人参二醇（0701200109，供鉴别

6、用），中国药品生物制品检定所提供。人参三醇（0702200009，供鉴别用），中国药品生物制品检定所提供。何首乌对照药材（09349704），中国药品生物制品检定所提供。三参胶囊'批号20030401，20030402，20030403；硅胶G由青岛海洋化工厂生产，水为重蒸馅水；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。所有药材均购于市场，经检验均符合《中国药典》2000年版I部各药材项下的规定。2方法与结果2.1定性鉴别2.1.1丹参的薄层色谱鉴别〔11〕取本品2.5g，加乙醍10ml，超声处理lOmin，滤过，残留物备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯适量使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮HA对照品，

7、加醋酸乙酯制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000版I部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5妇，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯•醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，见图la。2.1.2制首乌的薄层色谱鉴别〔2〜3〕取本品2.5g，加甲醇50而，超声处理15min，滤过，滤液水浴挥干，残渣加水10