USP天平最小称量值记录.doc

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1、记录文件名称天平最小称量值记录编号版本号起草部门质量保证部（QC）新订起草人编制日期年月日部门审核审核日期年月日QA审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部执行日期年月日分发部门质量保证部（QA）、质量保证部（QC）、原料药事业部（原药一车间）、原料药事业部（原药二车间）、原料药事业部（原药三车间）、制剂工厂（针剂车间）、制剂工厂（固体制剂车间）、物控部（仓库）天平最小称量值记录基准件（附后），共1页。附件：文　件　修　正　摘　要历次版本号执行日期修正摘要Ⅰ2010.1.19新编Ⅱ2013.10.1增加标准砝码信息，增加测试砝

2、码的选择，增加标准偏差S的规定天平最小称量值记录天平型号（编号）d=K=标准砝码证书编号标准砝码编号标准砝码等级标准砝码有效期至选择≤5%天平量程的测试砝码（一般为0.1%～5%量程之间，宜为克级砝码）×天平量程＝×＝所以选择标准测试砝码为：标准砝码连续称量十次平均值标准偏差S=0.41d＝0.41×＝S0.41d备注：如S≤0.41d，d为显示增量，则用0.41d替代标准偏差。标准偏差S＝计算最小允许称量值Mmin=A（A=）=───────=K为扩展因子，S为标准偏差，A为安全系数（其中A为≥1.5的有理数，A的选取宜Mmin计算结果进位

3、后为10的整倍数）最小允许称量值Mmin标准砝码连续称量十次平均值标准偏差S=0.41d＝0.41×＝S0.41d备注：如S≤0.41d，d为显示增量，则用0.41d替代标准偏差。标准偏差S＝计算最小允许称量值Mmin的不确定度X==(应≤0.10%)结论：最小允许称量值Mmin为。测试人/日期复核人/日期备注：如最小允许称量值Mmin的不确定度＞0.10%，应重新选取安全系数A，直至最小允许称量值Mmin的不确定度≤0.10%。