USP41-分析天平(中文)

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1、USP41砝码与天平介绍称重在分析程序中是一个很频繁的操作，天平是化验室的基本设备。这里的一般信息适用于在分析过程中使用的电子天平。尽管本章节的一部分也适用于所有天平，一些仅适用于分析天平。本章不应作为包括所有的文件，一些其它来源的信息（例如，美国国家科学技术研究所和天平生产商）可能也很有用，适用于化验员进行称量操作，或实施称重程序。本章中给出的信息不仅适用于必须精密称定的物质（参见<天平41>），同时也适用于所有分析过程中使用的天平。确认用户在设计其确认计划时，应参考<分析仪器确认1058>，标准操作规程，和生产商的推荐。

2、安装天平的性能取决于其安装所处的环境。在安装天平前，化验员应参考供应商给出的信息。支持台面天平应安装在坚固、水平、无磁场的平面，尽量减少震动传递（例如，安装在地板，花岗岩称重台）。如果采用了金属的支持台面，表面应接地，以避免静电聚积。位置如果可能，天平应安装在一个温湿度可控的房间。位置应清洁，具有持续的电力供应。位置应不会产生波动，不靠近烘箱、马弗炉、空调送回风罩，或设备、空调的冷却风扇。天平位置应远离窗户，以避免直接阳光照射。天平安装不应靠近电磁辐射源，如无线频率发向射源，电子马达，或手动通话设施（包括无绳电话、手机、手提

3、无线电话机）。天平不应安装在化验室设备或其它设备产生的磁场区域附近。天平的性能在安装后使用前应进行评估，以证明其性能符合要求。在某些情况下，可能无法将天平安装在一个理想的环境。潜在的设施问题包括以下：1.化验室中有时会有气流；2.化验室温度有时会快速波动（检查供应商关于温度敏感性的说明）；3.湿度可能会很低或很高。由于失水或吸水，太高或太低都会影响样品重量变动的速度。低湿度会增加静电积聚；4.邻近操作产生震动；5.附近使用腐蚀性材料，或常规称量腐蚀性物料；6.由于天平用于称量腐蚀性或危险性物料，因此安装在排烟罩内；7.天平邻

4、近产生磁场的设备（例如，电磁搅拌器）；8.天平有直接太阳光照；9.如果天平位置接近产生震动、摆动、电磁辐射、磁场或温湿度变化的设备，则需要对这些系统在操作状态下进行评估，以重复最差情况环境。运行确认在天平安装后，应由用户或第三方供应商进行运行确认。最低要求，要打开电源，根据生产商的要求，在使用前让天平平衡（1-24小时，根据型号不同而不同）。根据天平型号，化验员应在运行确认中包括以下程序：1.所有可移动部件机械动态；1.稳定指示的控制；2.内置砝码的手动或自动调节；3.辅助设备的操作；4.去皮功能；5.初始校正。一些电子分析

5、天平使用内置砝码，可以进行手动或自动调节。这种调节一般用于减少天平随时间的漂移，对由于周围产生震动引起的漂移进行补偿。校正一般作为运行确认的一部分实施，但也可以在之后进行周期性校正。校正应在天平所正常操作的原位进行。性能确认表1提供了一个天平最重要属性的清单，在性能确认中应该进行评估。根据应用的风险不同，要求的称重允差不同，有时该类测试可以省略。如果有证据表明该属性仅对称量性能形成很小的影响，则也可以省略对其进行的测试。任何所用的程序均应与公司内部，适用于该特定天平的标准操作规程一致，并应进行充分判定。性能确认应按标准操作规

6、程的描述周期实施，各测试的实施频率可能根据属性的关键程度不同而不同。用于测试的砝码存贮和使用过程应能尽量减少污染。在进行测试前，化验员应将砝码放置在天平附近一段时间，以使其温度达到与环境温度平衡。如有可能，所有测试均应采用同一个砝码，以尽可能减少操作误差，但使用多个砝码也是允许的。测试过程要进行记录，数据应能很容易地追踪到天平性能，帮助化验室进行必要的调查。根据要求的称重误差，即质量标准、法规等允许的与目标重量值的最大允差，可以设定实际的可接受标准。应有程序说明测试超出可接受范围的结果，并保证天平的清洁和环境不会对结果产生影

7、响。应有程序说明如果观察到结果超出可接受标准，则天平则不能继续使用。表1.推荐性能确认测试和可接受标准属性定义例子可接受标准灵敏度称量值变动值除以载重变动值，一般在零点和天平最大载荷间测量测试载重接近天平最大载荷如果适用<41>，则≤0.05%偏差其它情况，以相应的要求允差除以2线性天平在载重和指示的重量之间保持线性关系的能力。非线性一般表达为在测试间隔内的任何线性偏差的最大级别天平范围内从3-6点如果适用<41>，则≤0.05%偏差其它情况，以相应的要求允差除以2偏心率由于偏心载重引起的测量值的偏差，换句话说，载重盘中心荷

8、载不均匀。偏心率一般表达为对一个给定的载重，非中心放置时读数与中心放置时的读数的偏差最大级别。测量四角称量值（四边形称量盘）或其它形状称量盘类似的位置。测试用载重一般为天平最大载重量的30%，或更高（参见供应商手册中建议的可用最高限值）如果适用<41>，则≤0.05%偏差其它情况，以相应的