药物制剂专利保护与侵权规避.ppt

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1、药物制剂专利保护与侵权规避国家知识产权局专利局医药生物发明专利审查部孙俐2006年10月24日北京药物制剂发明专利申请的现状对专利审批标准的认识误区制剂发明专利的保护策略制剂发明专利的侵权规避主要内容药物制剂发明专利申请的现状知识产权保护意识明显增强国内申请量增长快，授权量增长慢已知药物改剂型的申请占主导地位药物制剂发明专利申请的现状药物制剂发明专利申请的现状药物制剂发明专利申请的现状药物制剂发明专利申请的现状药物制剂发明专利申请的现状申请创造性问题突出创造性标准理解存在偏差申请文件的撰写质量有待提高缺乏能证明发明效果的实验数据权利要求书保护范围概括不合理对专利审批标准认识的误区专

2、利审批标准说明书公开充分权利要求清楚新颖性、创造性和实用性权利要求应得到说明书的支持对专利审批标准认识的误区认识误区：“实现发明”的理解说明书公开充分的正确理解专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。解释：说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果。对专利审批标准认识的误区说明书公开充分的审查标准如果说明书中只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的。对于不能根据现有技术预期的技术效果，说明书必须提

3、供能够证明申请人宣称的发明效果的定性和/或定量的实验数据，如持续释放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。对专利审批标准认识的误区案例一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作用。问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无法预见。对专利审批标准认识的误区创造性的理解创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。审查标准解决问题的技术方案是否具备实质性区别，

4、或者技术方案是否产生了意外效果对专利审批标准认识的误区创造性的判断为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同教科书或常规技术手册中的技术内容相结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。对专利审批标准认识的误区创造性的判断仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性。案例一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充剂和甜味剂组成。对专利审批标准认识的误区创造性的判断运用公知材料的公知性能得到的技术方案。案例权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为

5、活性成分，特征在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作为稀释剂，1～15％的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠用２％乙醇溶液粘合剂制成３０目筛的颗粒。对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格拉司琼和甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合剂制粒后常规压片。对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。对专利审批标准认识的误区权利要求保护范围的概括不尽合理权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。说明

6、书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏和元胡制成的中药酒。申请的时机申请文件的撰写合理延长保护期的策略结合多种保护形式的策略建立针对性跟踪预警机制专利申请的保护策略专利申请的时机申请的条件完成发明（与新药报批的要求不同）能够实现并达到发明目的（A26.3）制剂能够制备并能提供有益效果数据申请时机的把握完成发明，及时申请申请后方可发表论文或公开成果（A22.2）专利申请文件的撰写准备步骤发明材料的准备对现有技术的了解－补充检索找出发明点确定申请客体及范围补充材料及实验数据专利申请文件的撰写提供能证明发明效果的实验数据完成发明，实现发明目的(A26.3)支持合理的保护范围（A26.4）合

7、理扩大保护范围(A26.4)围绕发明点，尽可能只写必要技术特征展开描述（概括、一般性、优选）上下位概念的结合提供充分支持合理保护范围的实施例专利申请文件的撰写主题撰写：针对最接近现有技术产品制备方法应用合案申请的策略：具有相同发明构思节省费用，提高效率案例：中药改剂型申请，纳米中药系列申请案专利申请文件的撰写案例---组合物抗炎镇痛擦剂,其包含5gA,3gB和92g95%乙醇.一种抗炎镇痛外用组合物，其包含1-20%A,0.5-15%B.专利申