药物研发的一些经验.doc

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1、药物研发的一些经验  1、结合自身工作分析化学药物研究的现状及展望。   我国入世后，研发与创新是制药企业面临的最新课题，注册专员的往来穿梭形成了一道亮丽风景线，创新药物如雨后春笋般，频频问世。在上市的激励和媒体的渲染下，大有气贯长虹之势。我国真正被国际承认的创新药物不过2～3种，现行生产的药物98%是仿制品，独立自主研发的药品更少，随着科学的进步，研究有了较快的进展。青蒿素是我国在世界首先研制成功的抗疟新药，是从植物黄花蒿中分离出来的有效草本，被世界卫生组织评价为治疗恶性疟疾唯一真正有效的药物，成为医药

2、史上的一个创举。   近几年已有近20个一类新药相继上市，其中包括了全合成药物，如：抗肝炎一类新药百赛诺、抗前列腺增生药物爱普列特、抗缺血性脑卒中新一类药恩必普等，也有抗癌一类新药血卜啉和抗癌增敏剂甘氨双唑钠，同时也有国家中药一类新药人参皂甙Rg3和乌灵胶囊等。   随着中美《关于保护知识产权谅解备忘录》的签订，我国药品的研制重心逐渐从仿制向创新转移，一类新药有了快速的发展，生物类新药已成为一、一个瞩目的产业，而发挥创新药物的市场最大潜能至关重要。目前，国产创新药物正处于导入阶段，距快速成长期仍有较大的路

3、程，经济效益也尚未显示出来。   从近年跨国药企对新药市场的开发来看，其运行方式具有诸多的特点，其一是沿着已有的产品采取跟进方式，朝着系列化方向拓进，在专利产品即将到期并已成熟的市场上，逐渐投放换代产品，因势利导地进而巩固阵地。   面对市场竞争的日益加剧，我国创新药物的征程任重而道远，许多创新药物工艺冗长，反应条件苛刻，收率低、单耗高，已成为致命的弱点。因此，成果转化的顺利进行，对产品形成规模起着决定性的作用。   化学研究的现状呈现以下几个特点：1、研究主体发生变化：一直以来，国内新药研发的主体都是科

4、研院所，一些具有高科技含量的创新药物研发更是主要国内的药科大学及国家级新药研发基地承担。民营药研机构迅速占领部分市场，民营性质药研机构分为两类：一类是无实验条件，只提供公共服务和技术指导的“脑力型”公司；另一类是有标准的实验室和高精设备、一流的研发力量，以技术输出为主的“技术型”公司。民营药研的日渐发展，对我国新药市场的影响应包括两个时期。在初期，诸多致力于仿制研发的民营药研机构为我国医药市场提供了为数不少的新药仿制药，同时也带来了必要的竞争力。我国制药业GMP改造已经结束，研究和开发针对重大疾病，有全球

5、专利保护和临床效果独特的‘重磅炸弹’式创新专利药物，成为新药研发的主流。2、抗生素品种研究热度下降：在2000年和2003年，国内一大批抗生素生产企业曾经申请了相当多的抗生素新药，但由于降价令，产品的利润大幅下滑，使得相当多的企业以国内市场感到失望，拿到新药批件的抗生素新药没有投入生产。这些品种绝大多数都是简单地改变剂型、规格、适应症的仿制药，按照现行规定，这类品种只需要做生物等效性实验即可，在一家条件符合的医院，仅需要十几个临床病例就可完成，其费用大概10万元左右。在加上在药监部门进行审核、注册等费用，

6、拿到新药证书不过付出13万元左右，所以轻易放弃了。降价令的出台，还会逐步降低新产品开发的无效投入，逼迫一些企业退出抗生素竞争领域，这有利于产业整合，产业集中度将会因此而得以提高。3、新药研发过程忽视市场作用：科研单位拥有了研究方向的主导权，但考核标准却不是研究成果的产业化程度，这样的矛盾一定程度上影响了国内新药的发现和发展，科研成果是研究机构自己认为的而不是市场能够认同的，一边是企业缺乏资金，没有能力长期投入市场需要的新药研发，一边是科研机构的人员同市场脱节，白白将资金浪费在没有效益的研发中。4、新药研发

7、队伍：中国研发资金投入少是造成科研院所和企业普遍存在急功近利心态的主要原因。中国一年投入的研发金额尚不足葛兰素史克的10%，但分食的人却不少，全国有1500多家专业研发机构，加上企业自己的研发中心，起码有三四千家，开设的新课题起码也有5000个以上。这导致了两个后果，一个是科研项目分散，另一个就是研发和产业化割裂。   在产、研、学条块分割的背后是人才结构不合理。有的药厂建立研发创新中心，科研采取项目负责制，一个项目小组由研发总监、技术总监和市场总监组成，项目负责人负责对整个项目的协调，意图综合研发、技术

8、和市场的力量，避免在研发过程中的产、学、研脱节的情况，同时，责任明确，提高研发速度。但在长期旧有的研发机制下，这样一个具备多方面整合能力和管理能力的项目管理人才，目前并不好找。   在目前国内的研发体制中，新药研发主要还是由总工程师牵头，总工程师的主要职责包括负责公司制药生产技术、工艺技术、人员培训、技术监督等。从表面上看，国外设置的首度科学官和国内的总工程师的工程职责相差不多。实际中，在确定产品研发方向和判断市场销售综合形势