消肿止痛洗液微生物限度检查法的研究.pdf

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1、方·质量分衍。mm如胁妣J5．28．6消肿止痛洗液微生物限度楦查法硇砥究霍玲玲，冯健科1天水市中西医结合医院，甘肃天水741O2O；2天水市第五人民医院[摘要]目的：建立消肿止痛洗液的微生物限度检查法。方法：按中国药(2010年版)微生物限度检查法进行验证和试验，测定消肿止痛洗液对5个规定试验菌株的回收率，对控制菌的检查法进行验证。结果：方法学验证中各菌的回收率茵>70％，该方法可行。结论：经方法学验证试验得出的检查方法可用于消肿止痛液的微生物限度检查。[关键词]消肿止痛液；微生物限度检查；方法学验证[中图分类号]R284[文献标识码]A[文章编号]1004—

2、6852(2015)O6—0034-02StudyonMicrobialLimitExaminationofXiaoZhongZhiTongLotionHUOLingling~，FENGJiankeTianshuiMunicipalityHospitalofIntegrativeMedicine，Tianshui741020,China；2TianshuiMunicipalitythe聊PeopleHospital~stract0biective：Toestablishmicrobial1imitexaminationofXiaoZhongZhiTonglot

3、ion．Methods：XiaoZhongZhiTonglorionwasvalidatedandtestedaccordingtomicrobiallimitexaminationfrom2010versionofChinesePharmacopoeia，therecoveryrateoffivebacterialstrainswasdeterminedandtheexaminationofcontrolgermswasvalidated．Results：Therecoveryrateofbacteria>70％inthemethodologyvalidat

4、ion．themethodwaspracticable．Conclusion：Themethodvalidatedbythemethodologycouldbeappliedtomicrobia1limittestforXiaoZhongZhiTonglotion．tto：ntartlsXiaoZhongZhiTonglotion；microbiallimitexamination；methodologyvalidation消肿止痛洗剂为天水市中西医结合医院多年CC(B)63501]、金黄色葡萄球菌(Stophylococcus应用临床验方，全方由地榆炭、赤芍

5、、苍术、草乌、aureus)[CMCC(B)26003-]、大肠埃希菌(Escherichia紫草、当归、天花粉、乳香、地榆10味中药组成，具coli)[CMCC(B)44102]、白色念珠菌(Candidaalbi—有清热止痛，消肿生肌的功效。其临床疗效确Cali,S)[-CMCC(F)980011、黑曲霉菌(Aspergil1us切]，但尚未建立其微生物限度检查方法。本文niger)[CMCC(F)98003]均由中国食品药品检定研参照《中国药典》[]规定，对消肿止痛洗液的微生究院提供。物限度检查法进行了的验证，现报道如下：1．5方法I材料与方法1．5．1

6、菌液的制备分别取经35℃培养l8～241．1仪器YM75FN型生物安全柜(上海岛韩实业小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌肉有限公司)，LRH一250生化培养箱(上海岛韩实业汤培养物1mL，加9mL盐水10倍稀释至l0一～10有限公司)，MJX一50霉菌培养箱(上海岛韩实业有为50～100cfu／mL，接种白色念珠菌的新鲜培养物限公司)。至改良马丁培养基中，于25~C培养24～48小时，取1．2培养基和稀释液营养琼脂培养基(北京陆培养液1mL加入0．9％无菌氯化钠溶液9mL中，1O桥技术公司，101129)，玫瑰红钠琼脂培养基(北京倍依次稀释至加9mL盐

7、水lO倍稀释至10-5~10陆桥技术公司，1012152)，pH7．0氯化钠一蛋白为50～100cfumL，取经25．5℃培养1周的黑曲霉胨缓冲液(北京陆桥技术公司，100316)，胆盐乳糖斜面培养物，加3-5mL盐水洗下霉菌孢子，吸取出增菌液(北京陆桥技术公司BL增菌液，090310)改菌液，用标准比浊管比浊，与浊度相当后，取lmL良马丁培养基(青岛海博生物，100301)营养肉汤霉菌孢子液加9mL盐水稀释，逐管10倍稀释为培养基(青岛海博生物，090301)。10～4约50～i00cfu／mL，做活菌计数备用。1．3试验样品消肿止痛洗液(天水市中西医结1．

8、5．2供试品制备称取样品10mL，加0