盐酸洛美沙星生产工艺规程.doc

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1、SOP-MF-301-00XXX药业有限公司现行文件盐酸洛美沙星生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期执行日期颁发部门：生产部（2份）、质量部（2份）、档案室（1份）目录1.产品概述………………………………………………….32.原辅料、包装材料质量标准及规格……………………53.化学反应过程…………………………………………….64.生产流程图………………………………………………65.工艺过程…………………………………………………126.中间体、半成品的质量标准和检验方法……………….147.技术安全

2、与防火………………………………………….148.综合利用与三废治理……………………………………..199.操作工时与生产周期……………………………………..1910.劳动组织与岗位定员…………………………………….1911.设备一览表及主要设备生产能力……………………….2012.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………..2013.物料恒算………………………………………………….2014.附录……………………………………………………….2515.附页………………………………………………………25

3、盐酸洛美沙星一：产品概述产品中文名盐酸洛美沙星拼音名yansuanluomeishaxing英文名LomefloxacinHydrochloride产品结构式分子式C17H19F2N3O3·HCl分子量387.81物理性质白色或微黄色结晶粉末，几乎无臭，味微苦。化学性质盐酸洛美沙星酸度为PH值3.5-4.5，在水中微溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在氨试液中溶解；与丙二酸和醋酐在30～90℃的水浴中加热5～10分钟，显红棕色；盐酸洛美沙星加水在稀硝酸微温使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应；

4、因本品遇光渐变色。药理本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。毒理本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育

5、力。产品质量标准含量≥99（%）包装方式内衬二层聚乙烯薄膜袋,外包装用圆纸桶。包装规格25KG/桶贮藏避光、密闭、在阴凉处保存二、原辅料包装材料质量标准及规格物料名称乙醇编号Y-01规格试剂标准编号QA-301-00质量标准项目外观与性状：它在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有特殊的、令人愉快的香味，并略带刺激性。乙醇的用途很广，可用乙醇来制造醋酸、饮料、香精、染料、燃料等。医疗上也常用体积分数为70%——75%的乙醇作消毒剂等。指标备注储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。

6、库温不宜超过37℃，保持容器密封。应与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。包装规格200L/桶物料名称2,3,4-三氟硝基苯编号B-01规格试剂标准编号QA-301-01质量标准项目外观与性状：浅黄色液体，沸点92℃（2.58kPa）。一般由1,2,3-三氟苯硝化制备。或由2,6-二氯氟苯经硝化、氟化钾氟化合成。指标备注易燃远离火种、热源包装规格多种包装规格物料名称石油醚编号C-01规格

7、溶剂标准编号QA-301-02质量标准项目熔 点<-73℃沸点：40～80℃溶解性不溶于水，溶于无水乙醇、苯、氯仿、油类等多数有机溶剂密度：相对密度(水=1)0.64～0.66；相对密度(空气=1)2.50稳定性稳定指标备注储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过25℃。保持容器密封。应与氧化剂分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。包装规格物料名称乙酸酐编号C-01规格试剂标准编号QA-301-03质量标

8、准项目无色透明液体，有刺激性气味（类似乙酸），其蒸气为催泪毒气。分子量：102.09蒸汽压：1.33kPa/36℃闪点：49℃熔点：-73.1℃沸点：138.6℃溶解性：溶于苯、乙醇、乙醚，氯仿；渐溶于水（变成乙酸）。密度：相对密度(水=1)1.08；相对密度(空气=1)3.52　折光率：n20D1.450　指标备注储存于阴凉、干燥、通风良好的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、还原剂、酸类、碱类、活性金属粉