盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.doc

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1、文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件编号LYA.J.30JC.001替代文件号LYA.J.30JC.001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门生产部版本号01印数2分发部门质保质控生产工程供应经营综合发展存档分发数量2原件1目的建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、生产车间及有关人员内容1产品概述1.1药品名称1.1.1通用名称：盐酸二氧丙嗪片1.1.2汉语拼音：YansuanEryangbingqinPian1.2性状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。1.3适应症：本

2、品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病1.4用法用量口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。1.5批准文号国药准字H1.6规格5mg1.7贮藏遮光，密封保存。1.8处方来源《中华人民共和国药典》2010年版一部P6282处方和依据2.1处方盐酸二氧丙嗪5g辅料适量——————————制成1000片2.2制造处方盐酸二氧丙嗪5kg淀粉30kg糊精15kg_____________________________制成100万片2.3每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。3工艺流程图见图3.14操作过程及工艺条件4.1原辅料

3、的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2：1）总量为50kg。4.2混合制粒4.2.1干混将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用4.2.2制湿颗粒将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。4.2.3干燥将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在60～70℃干燥20分钟。4.2.4整粒将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.4.2.5清场清场，并填写记录。4.2.6总混将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好

4、，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。4.2.7清场清场，并填写记录。4.3压片4.3.1清洁压片设备。4.3.2根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=5.5mm深凹冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。4.3.3在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时，可隔5分钟检测一次)，随时检查片子外观。4.3.4压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。4.3.5清场清场，并填写记录。4.4.3将基片平分成一锅.4.4.470%单糖浆配制取30kg

5、蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟，备用。4.4.5明胶浆配制4.4.5.1取明胶0.25kg（每50kg基片的量），加入纯化水0.5kg浸泡6小时以后备用。4.4.5.2取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中，煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。4.4.6操作:4.4.6.1胶衣层包3层。干燥温度:30～50℃，干燥时间:30～40分钟。4.4.6.2粉衣层包15～18层。干燥温度:35～50℃，干燥时间:15～20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。4.4.6.3糖衣层包10～15层。干燥温度:35～40℃,干燥时间:3～10分钟。4.4.7打光用虫白蜡打光，打光时间为30～50分钟。4.

6、4.8用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内，运至晾片间存放12小时，晾片间温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。4.4.9将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度18—26℃，湿度:45—65%，贮存期限7天。图3.1生产工艺流程盐酸二氧丙嗪淀粉糊精称量调剂t：3min干混10%淀粉糊制湿颗粒t：20minT：60~70℃筛号：12目干燥、整粒硬脂酸镁t：10min总混检验中间站压片检验中间站包衣中间站成品检验内包装入库成品外包装中间站注：区域表示30万级洁净区；区域表示30万级洁净区内的负压区；区域表示一般生产区。4.4.6清场,并填写清场记录。4.5内包装4.

7、5.1每瓶装100片。4.5.2内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。4.5.3目检：瓶口封合严密、无破损。4.5.4清场：清场，并填写清场记录。4.6外包装4.6.1打印产品批号、生产日期及有效日期：按批包装指令排字，用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。样张留存。4.6.2贴标签：将标签贴于塑料瓶上，位置居中。4.6.3装中包装：每10塑