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1、临床肺科杂2志000年3月第5卷第1期母牛分枝杆菌菌苗在难治性肺结核治疗中的作用`2`2,2罗永艾卢水华郭述良刘志成黄习臣陈绪汉,2`2,2黄世聪黄朝林王璞汪自然陈虹刘西海2通庆医科大学附一院肺科400016武汉铁路结核病防治院430083.acc:,,治疗用母牛分支杆菌(MVae)菌苗(商品名肺结核患者病情复杂耐药情况不完全一致很难制订.。e微卡菌苗)系由MVacca经高温灭活冻干制成的特一个适用于所有患者的统一化疗方案化疗方案的制。,异性免疫调节剂中国药品生物制品检定所和解放军定主要根据用药史和药敏试验选用未用过或很少用,。309医院结核病研究室于199
2、6年前完成此菌苗的研过药敏试验证实的敏感药物难治性肺结核对一线抗。,制和各项基础研究卫生部指令重庆医科大学附一院结核药物多已耐药主要选择3一4种敏感的二线抗结,、,,(卫生部临床药理基地)牵头组织北京胸科医院武汉核药物组方案常用药物有卡那霉素或丁胺卡那霉素,、l、、、、铁路结防院等10个结核病防治研究单位对此菌苗进PASTb卷曲霉素氧氟沙星左旋氧氟沙星,。,行I期和l期临床研究1996~1998年共同完成初1321Th等由于耐药情况各不相同制订的化疗方案、,。治复治和难治肺结核568例的临床疗效对照观察也可能有多个但M组与C组每一配对病例的耐药情。,。:31
3、998年5月已通过卫生部新药评审获准新药证书况和化疗方案必须相同另设自身对照组(S组)前,,不用微卡菌苗;兹将本研究中微卡菌苗治疗难治性肺结核90例的疗个月只行化疗观察单纯化疗的疗效:、,效报告如下后6个月化疗的方案剂量及用法不变加用微卡菌苗。1对象和方法治疗(方法同M组)观察菌苗的治疗效果.,11选例标准以上3组疗效对比观察至6个月止6个月后病、,,,(1)对包括HR在内的多种抗结核药物耐药长情需要可延长化疗疗程方案也可调整不受本计划的,。期化疗无效,限制痰结核菌(+)2年以上的肺结核病例.、、,3(2)年龄18一“岁男性或女性患者(3)无严重心肝1观察项
4、目、、、、、、、:、、肾脾关节病变矽肺糖尿病精神病癫痛免疫变(1)一般情况治疗前治疗开始后每月记录体重、、、、。态反应性疾病严重肺部其它细菌或真菌感染;(4)非咳嗽痰量咯血发热等情况、、:、、,孕妇吸毒药瘾者;(5)近3(2)一般化验检查血常规肝功肾功治疗前1个月内未用其它免疫制剂。,、、。者次治疗开始后第246个月末各1次.:,1,、12分组方法(3)X线检查摄胸片治疗前次治疗中第2、,,采用随机配对方法将患者分人微卡菌苗治疗组46个月末各1次疗程结束后1个月再摄胸片1次。:、、。(M组)和对照组(C组)M组和C组病例配对条件第135个月末胸透1次每次胸片
5、(胸透)均绘图记,,,,c,性别相同年龄段相同病灶范围(轻重程度)相同耐录病灶部位范围(小病灶测量病灶直径m大病灶估,。、、,c药情况相同化疗方案及药物剂量用法相同算占肺总面积的几分之几)空洞个数直径m多个。。。:6空洞记合计直径平片上空洞明确可辨认可不摄断层(1)M组化疗+微卡菌苗治疗化疗个月菌,。,,,苗治疗6个月从化疗第2周末开始每3~4周1次片可疑空洞摄断层片或CT证实..,,:、首剂0lmg以后每次0smg左右件部轮换作深部病灶范围(轻重程度)的估计双肺前24前肋下、、。。缘水平线将两肺分上中下肺野肌肉注射注射后至少观察30分钟有无过敏性休克等病灶
6、累计面积<1/,、、3总肺野,3,2/,不良反应3天后观察注射局部有无红肿硬结溃疡为轻度》总肺野1/<总肺野3为中度。。、、、形成》总肺野23/为重度病灶变化(全吸显吸吸收稳、、:,。982(2)C组化疗6个月不用微卡菌苗治疗难治性定不变恶化)评价方法沿用1年中华医学会结核临床肺科杂志2000年3月第5卷第1期.。病科学会修订的标准25空洞改变:(4)痰结核菌检查按《结核病诊断细菌学检验规随机配对组空洞关闭累计个数及空洞直径变化见,。、。程)(中国防房协会编1995)进行治疗前痰涂片培养表8自身对照组空洞关闭累计个数及空洞直径变化,,、。,,连续次药敏l次疗
7、程中每月末痰涂片培养连续3见表96个月疗程结束时M组空洞关闭10个而对,,,。次第6个月末菌阳病例作药敏1次疗程结束后1个照组无一空洞关闭反增加3个空洞直径缩小率M.。、,。组显著高于,P005)月再作痰涂片培养连续3次菌阳病例作药敏1次C组(卡方检验<自身对照组在:、、(5)免疫学检查PPD皮试T细胞亚群血清结加用微卡菌苗治疗后空洞关闭速度及空洞直径缩小率。。核抗体(IgG)均显著提高.。(6)详细记录化疗药物及微卡菌苗不良反应26免疫指标:,,(7)随访微卡6个月疗程结束后各组病例连续配对组各项免疫指标见表10~14菌苗组疗程结、.,。:D3CD。P:0
8、01),CD。随访2年观察2年内复发率随访时间安排疗
