隧道式灭菌干燥机长度选择的基本方法.doc

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1、隧道式灭菌干燥机长度选择的基本方法摘要：针对隧道式灭菌干燥机，结合行业标准和不同药厂的工艺要求，进行分析和论证并提出一种可靠的长度选择方法，以便于客户在定购隧道式灭菌干燥机时合理选配机型。关键词：隧道式灭菌干燥机；长度；产能；升温曲线；Fh值在对隧道式灭菌干燥机的产能进行选择时，很多人并不完全清楚，以至于购买后产能过剩或产量不能达到预期目的。针对以上情况，现对隧道式灭菌干燥机的长度(工作)和理论产量的设计依据进行一个简要的介绍，以便于客户在定购隧道式灭菌干燥机时合理选配机型，最大限度地提高设备的使用效率，降低生产成本，提高经济效益。1隧道式灭菌干燥机的工作长度隧道式灭菌干燥机（以下简称

2、隧道烘箱）根据结构功能一般分为预热段、加热段和冷却段。在选型中首先应该考虑加热段的灭菌能力和冷却段的降温能力，即验证隧道烘箱加热段和冷却段的长度。烘干机的产能，在《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》行业标准JB/T20093-2007第6.5.9条描叙为：a)将干燥机网带速度调至额定速度，在输入瓶子负荷运行正常后，用秒表计时tmin，同时测出网带移动的距离L。按式（1）计算产能：Q=k×B×L/（d×d×t）…………………………………………（1）式中：Q——每分钟的产量，瓶/min；k——1.08，为排列系数；B——网带有效宽度，mm；t——测量产量时用秒表计时的时间，min；L——网带用

3、秒表计时t分钟所移动的距离，mm；d——瓶身外径，mmb)在规定范围内调节网带运行速度，用测试生产能力的方法测试调速效果。按照公式(1)，容易误解为隧道烘箱的网带跑多快，其产能就有多大，这是一个错误观点。影响隧道的产能最大因素是箱体的长度和网带有效宽度，假设我们知道瓶子在隧道烘箱内走瓶的时间，那我们就可以确定这段箱体的长度，将公式(1)转换后得到该段长度L为：L=(Q×d×d×t)/(k×B)…………………………………………（2）隧道烘箱主要功能是对药瓶进行干热灭菌、去热原，而且灭菌后还需将药瓶冷却到灌装所需的工艺温度。所以，在选择隧道烘箱时需要考虑到药瓶在隧道烘箱内升温和降温的整个过

4、程。图1为一种大规格药瓶在高温段（层流风为320℃），冷却段（层流风温度为25℃）的隧道烘箱内检测的升温曲线和降温曲线，常温下检测加热段风速为0.6m/s±20%，冷却段风速为0.45m/s±20%。从图1中可以看出，温度上升到300℃需要19min，从300℃降温至25℃需要21min，下面先以该图验证隧道烘箱长度。2加热段长度2.1从验证角度分析加热段长度我国的隧道烘箱的标准更改过3次：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min；某些药厂编制工艺为300℃以上5min；现行的《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》行业标准JB/T20093-2007中提出，干热

5、灭菌的杀菌热力强度Fh（min）≥1365。因每个药厂的制药工艺不同，所以每个客户单位对隧道烘箱的要求也不一样。2.1以符合Fh≥1365为例计算隧道烘箱的长度现行的《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》行业标准JB/T20093-2007，中描叙的Fh值的计算公式为：…………………………………（3）式中：T1——灭菌温度（℃）；T0——为灭菌保证温度170℃；Z——温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20；——灭菌时间（min）。Fh值并不是一个固定值，而是一个累加值，一般采用0.5min累计1次，即每过半分钟得到的温度值为T，时间为0.5，Z取值54。表1为计算图，其取温度时间间隔

6、为1min，=1，计算后列入表1.表1药瓶升温和降温曲线图中药瓶的Fh值时间/min温度/℃该温度下Fh值累加后的Fh值时间/min温度/℃该温度下Fh值累加后Fh值148.30.00.022237.517.81444.9248.90.00.023161.00.71445.6354.90.00.024107.90.11445.7467.20.00.02576.80.01445.7586.40.00.02662.70.01445.76108.60.10.12755.80.01445.77130.00.20.32849.20.01445.78153.10.50.82943.70.01445

7、.79176.11.32.13039.70.01445.710197.93.35.43136.70.01445.711219.88.413.83234.60.01445.712236.517.030.83333.50.01445.713249.329.460.23432.30.01445.714261.749.9110.13531.30.01445.715272.177.8187.93630.10.01445.716285.0134.8322.