清肺抑火片微生物限度检验方法学验证.pdf

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1、1306中国药事2014年第28卷第12期清肺抑火片微生物限度检验方法学验证后美华，贺玲艳，何燕(云南云河药业股份有限公司，个旧661000)摘要：目的建立清肺抑火片的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法对清肺抑火片进行方法验证。结果清肺抑火片微生物限度细菌检查，采用1：100稀释级供试液为最低稀释级供试液，霉菌、酵母菌检查采用培养基稀释法，每个平皿加0．2ml，控制菌检查采用常规法。结论该法可用于清肺抑火片的微生物限度检查。关键词：清肺抑火片；微生物限度；方法验证中图分类号：R92

2、7文献标识码：A文章编号：1002—7777(2014)12—1306—03VerificationofMethodologyontheMicrobialLimitTestforQingfeiYihuoTabletsHonMeihua，HeLingyanandHeYan(YunnanYunhePharmaceuticalInc．，Gejiu661000)ABSTRCT：ObjectiveToestablishamethodofmicrobial1imittestforQingfeiYihuoTablets．Method

3、sThemethodsofmicrobial1imittestdescribedinChinesePharmacopeia(201OEdition)wereverified．ResultsInbacte—rialtestofmicrobiallimittestforQingfeiYihuoTablets．themediumdilutionmethodwasavailableforbothmouldandsaccharomycete。inwhichthedilution1eve1of1：100wasusedasthelo

4、westlevelfortestsolution。and0．2mLforeachdish．Conventionalmethodwasusedforcontrolbacterialtest．ConclusionThemeth—odsverifiedbytheexperimentcanbeusedinthemicrobiallimittestforQingfeiYihuoTablets．KEYWORDS：QingfeiYihuoTablets；microbiallimit；verificationofmethodology

5、清肺抑火片收载于《卫生部药品标准》中药成1．2样品方制剂第二册(WS。一B一0418—90)，处方中含黄芩、清肺抑火片(云南云河药业股份有限公司，规栀子、黄柏、大黄等成分[J。根据《中国药典》格：每片重0．6克，批号：130501、130502、130503)。2010年版一部微生物限度检查法有关规定_2]，在1．3稀释液建立清肺抑火片微生物限度检查法、并对其验证过pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液。程中，发现该品种抑制金黄色葡萄球菌、枯草芽孢1．4培养基杆菌、白色念珠菌作用较强。本文采用1：100稀营养琼脂培养基、玫

6、瑰红钠琼脂培养基、营养释级供试液为最低稀释级供试液，检查清肺抑火片肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂中的细菌，培养基稀释法，每个皿加0．2mL，检培养基、胆盐乳糖培养基、麦康凯琼脂培养基、乳查霉菌及酵母菌，常规法检查控制菌，结果可靠。糖胆盐发酵培养基(批号分别为110825、120409、1仪器和材料121022、121114、1008042、120924、1211092，北1．1仪器京三药科技开发有限公司)，灵敏度实验符合《中YJA型电动匀浆仪(台州市椒江五星机械仪国药典》2010年版规定

7、2]。器有限公司

8、)；YG-875净化工作台(苏州市黄浦1．5验证菌种空调净化设备有限公司)；SHH一500L型生化培养大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44lO2]；箱(重庆市永生实验仪器厂)；YXQ—wF一32型卧金黄色葡萄球菌(Snpzo∞cc“saureus)[CMCC式矩形压力蒸汽消毒器(长春市华日医疗器械厂)。(B)26003]；枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)作者简介：后美华，E-mail：yunhezlb@163．corn中国药事2014年第28卷第12期1307[CMCC(B)

9、63501]；白色念珠菌(Candida2．2供试液制备albicans)[CMCC(F)98001]；铜绿假单胞菌将以上3批样品各取样10g，加入pH7．0(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]；黑无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至100mL，用匀浆仪曲霉(Aspergillusniger)[CMCC