临床医学文献的评价和利用-刘天舒.ppt

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1、临床医学文献的评价和利用复旦大学循证医学中心刘天舒临床研究的分类有关病因及危险因素的研究有关诊断试验的研究有关治疗的研究有关预后的研究不同的临床问题需要不同的研究设计临床问题最佳的研究设计疗效评价RCT(随机对照临床试验）治疗的不良反应RCT（随机对照临床试验）诊断或筛查试验与金标准进行盲法比较预后评价队列研究无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价队列研究暴露不良环境的危害病例对照研究临床科研设计的重要性研究临床医学微观宏观主要手段实验室方法临床观察，调查研究动物实验统计分析观察单位组织、细胞整个人体亚微结构、体液需要基础生化、免疫流行

2、病学学科形态学等医学统计学影响临床科研质量的因素设计机遇偏倚依从性导致临床科研结果被歪曲的主要原因偏倚（BIAS）和机遇（CHANCE）偏倚是系统误差，可发生在科研设计、实施和分析阶段机遇是随机误差，它是各测量结果间受机会影响的变异度的大小临床科研质量的控制机遇样本大小的估计，对数据进行统计学处理偏倚控制选择性偏倚：强调随机化原则分组控制测量偏倚：推广盲法，标准化控制混杂偏倚：限制、配对、分层、标准化依从性衡量依从性方法，改善依从性对策文题引言研究方法统计分析结果讨论结论科研论文的格式文题醒目、简单、20个汉字以内不可缩写，可有

3、副标题（RCT）文题相合吸引读者引言（叙言）Introduction研究问题的来源、重要性（来龙去脉）本文目的、理由和文中各部分无重复字数：300研究方法研究设计方案：研究场所：人群或社区，医学中心，基层医院，门诊，住院试验措施及方法：药名、剂量、用法、试剂、仪器盲法：安慰剂、保证措施测量指标，判断结果标准控制偏倚措施基本设计方案治疗性研究随机对照非随机对照交叉对照前后对照安慰剂对照双盲，开放诊断研究金标准对照盲法基本设计方案预后研究：前瞻性队列回顾性队列病因研究：随机对照队列病例对照横断面基本设计方案描述性：病例分析普查抽样调查经

4、济学分析：成本－效果成本－效用成本－效益统计分析方法资料收集方法统计方法计算机，软件结果数据表达完整，剔除，失访应交待两组基线情况均衡性检验应同时报告绝对数（10/20例）及相对数（50％），同时报告95％CI和P值诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值、似然比、ROC曲线文字部分和图表部分不重复统计表与统计图要按统计学规定制作篇幅：占全文1/3-1/4讨论结合研究发现进行讨论，而不是重复（可能机理、临床应用范围、对总体推论）和文献同类研究结果比较，而不是综述研究不足处讨论，内部外部真实度文献评阅总的步骤阅读、评价4步法阅读题目，有无兴

5、趣作者背景摘要，有无利用价值正文3方面的评价研究结果是否真实？研究结果是什么？研究结果是否有助于处理我的病人？如何评价有关介绍新的诊断试验的文章诊断试验文献的真实性是否同金标准进行独立的盲法比较？是否接受金标准？是否独立地比较？所研究病人样本是否包括临床上将使用该试验的各种病人？试验结果对金标准的实施有无影响？方法描述是否足够详细？1.是否与金标准进行盲法对比？有无金标准(组织学检查、手术、冠脉造影、尸体解剖、长期随访等)金标准是否正确有无盲法比较比较方法验前概率、似然比(LR)四格表：敏感性、特异性、ROC曲线、预测值，etc2.

6、研究对象选择是否正确？研究对象是否包括轻的、重的、治疗过的、未治疗过的以及患有极易混淆的疾病的病例？CEAAFP3.是否讲清病例和对照组来源？病例或对照的来源与能够获得的样本大小有关肾动脉狭窄性高血压三级医院专科门诊vs.地段医院病例或对照的来源决定诊断试验的适用人群4.该诊断试验的重复性如何？试验的准确度和可靠度测量变异允许误差操作者的技术水平多少研究者？水平？5.正常值确定是否合理、可靠？数据本身的特性连续性数据、归类性数据均数加或减2倍标准差中位数或百分位数临界点的确定CuttingpointROC曲线6.联合试验的评价是否正确

7、？联合试验(平行或系列)方法是否正确是否在评价总的诊断价值外还评价了每一试验的价值联合试验应用是否正确7.有否介绍试验的具体方法？试验对象、方法结果判断方法客观？主观？对检查对象饮食、活动药物的限制注意事项副反应8.做了效用(Utility)分析没有？试验的实用性如何病人能否接受有无副作用有无介绍那些假阳性和假阴性病人的最后结局假阳性病人接受治疗假阴性病人未予治疗的结果如何利用？重复性结果适用与否？病情程度有无亚组可参考？资料完整与否？是否改变我的处理？试验阈值、治疗阈值治疗的危险性vs.不治疗的危险性如何评价有关预防和治疗措施效果

8、的文献？有关治疗效果文献的真实性分组是否随机化？结论是否包括了所有进入试验的病人？随访是否完整“最坏可能”是否按随机化分组分析？ITT(intention-to-treat)vs.PP(per-protocol)盲法？单