多中心非干预前瞻性开放的3000例苦碟子注射液应用情况及不良反应集中监测.pdf

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1、中国药物应用与监测2015年6月第12卷第3期ChineseJournalofDrugApplicationandMonitoring，Vo1．12，No．3，June2015多中心非干预前瞻性开放的3000例苦碟子注射液应用情况及不良反应集中监测于倩，赵阿娜，付秀娟(1．吉林大学中日联谊医院药学部，吉林长春130033；2．长春市中心医院药学部，吉林长春1300213．吉林大学第二医院药学部，吉林长春130041)【摘要1目的：吉林地区7家医院对苦碟子注射液上市后的安全性进行再评价，为临床合理用

2、药提供参考。方法：采用多中心非干预前瞻性集中监测的方法，观察2012年6月一2014年3月3000例应用苦碟子注射液的患者，对药物的临床应用及不良反应情况进行分析。结果：使用苦碟子注射液的患者年龄主要分布在4O～8O岁，与苦碟子注射液的药理作用相关；有26．83％的患者为超剂量用药，虽未引起不良反应，仍应予以重视；功能主治符合药品说明书；停药原因比较明确，有1例死亡病例与患者年龄及疾病进程有关；在3000例患者中发生3例不良反应，不良反应发生率为0．1％。结论：应加强苦碟子注射液的临床合理应用及不

3、良反应监测，避免超剂量用药；初步建立一套中药注射剂安全性再评价模式，供今后的实践工作予以借鉴。【关键词l苦碟子注射液；安全性；评价；前瞻性集中监测；不良反应【中图分类号】R969．3【文献标识码】A【文章编号】1672—8157(2015)03—0167—04Applicationanalysisandadversereactionscentralizedmonitoringof3000casesKudieziinjectionbynon-interventionprospectivemultic

4、enteropenstudyYUQian，ZHAOA．na，FUXiu-juan3(1．Depa，tmentofPharm口cy,China-JapanUnionHospitalofJilinUniversity,Changchun130033，China,"2．DepartmentofPharmacy,theCentralHospitalofChangchun，Changchun130021，China,"3．DepartmentofPharmacy,theSecondHospitalofJil

5、inUniversity,Changchun130041，China)【ABSTRACT】Objective：Tore—evaluatethepost—marketingsafetyofKudieziinjectioninsevenhospitalsofJilinarea，andprovidereferencesfortheclinicaluseofdrugs．Methods：Usingtheprospectivecentralizedmonitoringmethodofnon-intervent

6、ioninmulticenter,3000casesusedKudieziinjectionwereobservedfromJune2012toMarch2014，theclinicalapplicationofthedrugandtheadversereactionswereanalyzed．Results：Thepatientsweremainlyinthe40—80yearsold．whichwasassociatedwiththepharmacologicalefectsofKudiezi

7、injection．About26．83％ofthepatientswereoverdoseuseofdrugs，althoughnoadversereactionwasfoundinthosepatients，overdoseuseofdrugsshouldbepaidaRentionto．Indicationsofthedrugcomplywiththepackageinsertandmecomparethereasonsforwithdrawalofdrugwereclear．Onedeat

8、hcasewasassociatedwithdiseaseprogressionandadvancedage；threecasesofadversereactionsoccurredin3000casesofpatients。adversereactionratewas0．1％．Conclusion：ReasonableclinicalapplicationofKudieziinjectionshouldbestrengthened，suchasavoidingoverdoseus