苦碟子注射液临床应用及不良反应调查分析

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1、苦碟子注射液临床应用及不良反应调查分析AnalysisofclinicalapplicationandadversedrugreactionoftheKudieziinjection作者姓名：刘一奇专业名称：流行病与卫生统计学指导教师：李波教授学位类别：医学硕士答辩日期：2015年5月28日中文摘要苦碟子注射液临床应用及不良反应调查分析目的通过重点监测苦碟子注射液的使用情况及不良反应发生情况，对其上市后的安全性进行再评价。了解苦碟子注射液在临床的应用情况及不良反应发生率，探索引起不良反应的原因，为临床合理安全用药提供参考。方法本次研

2、究选取2012年6月~2014年3月间，在7家三级甲等医院使用苦碟子注射液的住院患者作为研究对象，采用重点监测研究方法，由参研医院的临床药师填写重点监测信息资料，记录药品使用基本情况，重点观察患者用药后的不良反应及安全性信息，以探明不良反应的临床表现及影响因素。结果1.使用苦碟子患者一般情况：本次使用苦碟子注射液患者共2986名，男性1456例，女性1530例；用药患者年龄为15~99岁，平均年龄60.85±13.73岁。既往有过敏史者90例，占3.01%。2.临床用药情况：苦碟子注射液主要用于六个科室，神经内科和心血管内科所占比例

3、较高，分别为55.66%和37.84%。原患疾病主要分布于神经系统（脑梗塞、脑供血不足等）、心血管系统（冠心病、心律失常、高血压等）、呼吸系统（慢性阻塞性肺气肿、慢性支气管炎等）及其他系统（腰间盘突出、一氧化碳中毒、突发性耳聋等）中。溶媒选择符合药品说明书者占68.32%，未按说明书使用溶媒者946例，占31.68%，使用过程中溶媒稀释至250ml者最多，约占68.29%。单次用量40ml者居多。部分患者有超剂量用药（50ml/次），占27.56%。用药天数在5~10天的居多。停止用药的原因主要有病情好转、出院、转院、因非试验药物原

4、因死亡等。4~6种联合用药的患者居多，占58.54%。3.苦碟子注射液不良反应发生情况：本次研究中苦碟子注射液不良反应发生率是0.10%；三例不良反应中两例来自神经内科，一例来自心血管内科，均为女性，年龄在42~59岁，原患疾病为缺血性脑血管病、眩晕综合征、高血压病，均无过敏史；三例不良反应患者合并用药均在3种以上，使用苦碟子注射液的目的I为改善循环，均为首次使用，用量及溶媒均符合说明书要求；不良反应主要有皮疹瘙痒、呼吸困难、肿胀，均为一般不良反应，无需特殊处理，停药即可痊愈;与试验药品的关联性评价中,两例为很可能相关，一例为可能相

5、关。结论1.苦碟子注射液主要应用于神经内科和心血管内科，多用于治疗神经系统、心血管系统、呼吸系统及其他系统原患疾病。2.患者用药基本符合说明书要求，在用药剂量、溶媒选择方面存在超药品说明书用药情况。3.本次研究中苦碟子注射液不良反应发生率较低，均为轻度不良反应，肿胀为新出现的不良反应症状；关键词：苦碟子；药物监测；临床应用；不良反应IIAbstractAnalysisofclinicalapplicationandadversedrugreactionoftheKudieziinjectionObjectivesByfocusing

6、onmonitoringtheusageofKudieziinjectionandadversereactionsoccur,toreviewafterthelistingofsafety.UnderstandtheKudieziinjectionsinclinicalapplication,theincidenceofadversereactionsandappearintheprocess,toexplorethecausesofadversereactions,providereferenceforclinicalreason

7、ablemedicationsafety.MethodsThisstudyselectedfromJune2012toMarch2012,aftersevenleveloffirst-classhospitalinhospitalizedpatientsusingKudieziinjectionsastheresearchobject,bythemethodofthekeymonitoringandbyreferencetostudytheclinicalpharmacistshospitaltofillinthekeymonito

8、ringinformation,recordsanddrugusebasicsituation,thekeyofthedrugwasobservedinpatientswithadversereactionandsafetyinfor