临床检验结果使用“不确定度”的思考.doc

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1、临床检验结果使用“不确定度”的思考-----------------------作者：-----------------------日期：关于临床检验结果使用“不确定度”的几点思考——宝荣航天总医院 宝荣近日，关于临床检验结果中是否使用“不确定度”的讨论很多，各位专家、前辈各抒己见，我深为他们活跃的学术思想和严谨的治学精神感动。看完各位专家的文章后个人有些许想法，和大家一起讨论。1．“不确定度”是客观存在的。“误差”是目前检验界广泛接受与使用的表示测量结果与真值差值的一个概念，它分为系统误差与随机误差。系统误差（偏倚）是指无限次测量均值

2、与真值间的差值，随机误差是指单次测量与无限次测量均值间的差值。误差通常指总误差，是单次测量与真值的差值。它可用于修正测量结果。“不确定度”与“误差”一样都是反映测量过程中测量结果变异现象的参数，但含义和评定方法各不相同。“不确定度”表达的是测量结果的变异围，不确定度不包含误差理论中系统误差（偏倚）的成分，因此要评定不确定度一定是在系统误差已完全消除的情况下才能进行。不确定度表示的是测量值的变异区间，在一定意义上代表溯源质量，因此不能用于修正测量结果。这是不确定度与误差的最大区别。比如就像我们打靶一样，我们的目标永远都是十环的位置，但无论

3、我们怎么努力都无法保证每次都打到十环的位置，但通过各种控制方法可以使我们始终打在一个相对稳定的环数围，这个相对稳定的环数围与十环的差值的变异区间就像我们测量中的不确定度，即使你再努力，也无法使它变为0，它会永远存在。因此说不确定度是客观存在的。2．测量的不确定度评定引入校准实验室是必然的。校准实验室的核心工作是建立定量测量参考系统，解决量值溯源问题。溯源与测量的不确定度评定是一对密不可分的定量测量特性。为了获得准确的测量结果，就要对每一测量环节进行细致的研究，发现并找出影响这一环节准确测量的关键因素，通过一系列方法量化每一关键因素对测量

4、产生的影响。依据GUM和QUAM理论建立测量的不确定度评定方法。因此不确定度评定对提高测量质量具有重要价值。自2005年我院成立校准实验室后开始致力于临床化学测量参考方法的研究，先后建立了6项临床酶学和部分小分子代物的一级参考测量方法，并自06年起参加国际参考实验室室间质量评价。在参加国际参考实验室室间质量评价活动中，回报结果包含两部分容：均值和测量的不确定度。由于以前未曾接触过“不确定度”一词，刚开始感觉这个术语比较拗口，理解困难，评价更难，为此也曾购买多本有关测量不确定度评价书籍，并请教统计学专家，还邀请振华教授和文祥教授专门进行专

5、题讲解，并尝试进行参考方法测量的不确定度评定，但仍感觉有一定难度。为了有效解决参考方法测量不确定度评价问题，2007年卫生部临检中心曾组织国酶学参考实验室召开参考方法测量的不确定度评定研讨会，专门讨论参考方法测量的不确定度的评定问题，会上各位代表还分别介绍了本单位参考方法测量的不确定度评价方案。看来各单位对测量的不确定度评价具体方法仍存在一定差异，有些实验室采用2倍不精密度做为不确定度，也有实验室采用不精密度预估方法评定。评定方法各不相同。但不管怎么讲，中国临床酶学参考实验室都在评定测量的不确定度，且在2008年RELA活动中报告的测量

6、的不确定度差异不大。见图1（摘自德国酶学专家Schumann教授讲课材料）。图1 2008年各参考实验室GGT测量的不确定度比较从2007年各实验室汇报的测量的不确定度计算方法和德国酶学专家Schumann教授讲课材料中还发现国酶学参考实验室忽略了不同批号试剂引起的测量的不确定度（见图2、图3）。图2 不同批号试剂对GGT测量的不确定度的影响图3 LDH催化活性测量参考方法的重要的测量不确定度分量说明中国临床酶学参考实验室虽然已开始评定测量的不确定度，但仍需不断学习不确定度相关知识，建立与完善测量的不确定度评定方法。如有可能应考虑尽快建

7、立单一校准实验室测量的不确定度评定导则。3．“不确定度”是否应进入临床检验实验室？“不确定度”一词最早出现于上世纪50年代，经过多年的发展，已逐步得到各行业特别是计量学领域的广泛认可。针对不同测量领域还形成了GUM、QUAM等一些指南文件，我国智敏等专家作为国际不确定度工作组成员也撰写了多部有关测量不确定度评定的论著。我国计量领域已广泛接受并使用不确定度。在检验医学领域涉及参考方法测量的校准实验室已经接受并在使用与逐步完善测量的不确定度的评定，但临床实验室目前普遍未接受用不确定度来表述测量质量的思想。造成这种现状的原因很多，有主观的、也

8、有客观的原因。主观上人们已普遍使用误差理论多年，熟悉并有丰富的经验评定测量变异。客观上用于评定临床实验室测量的不确定度的最关键因素之一校准品的不确定度无法获得。因此要在临床实验室评定测量的不确定度尚需解决一