SOP-QC-4104-01-抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程.doc

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1、题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01起草人：年月日部门审核：年月日质量管理部审核：年月日批准人：年月日颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量管理部1目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的检验操作规程，确保检验按规范进行。2范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的检验。3引用标准：国家药用包装容器（材料）标准YBB与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。4责任者：检验人员对本规程的实施负责。5规程：5.1外观取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测：5.1.1瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注

2、塑飞边。5.1.2塑料件应与铝件完整结合。5.2开口质量5.2.1去除塑料件后，铝件的开口处不应受到损坏。5.3配合性5.3.1取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。5.4耐蒸气灭菌5.4.1蒸气灭菌过程　饱和蒸汽处理：加热121±2℃，保持时间30min。5.4.2瓶盖经蒸气灭菌后，塑料件应无变形、变色，铝件表面不应有任何明显的变化。5.5涂层牢固度铝盖（外表面有涂层）经过4.3项下蒸气灭菌试验后，去除塑料件，用浸有80%(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面，涂层应无任何涂层磨损的迹象。5.6规格尺寸:取本

3、品20个，按用0.01㎜精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖第3页共3页题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01内高度、组合高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、组合盖高度，均应符合规定。公称尺寸型式铝盖内径d1+0.100塑盖外径d2d3(去除塑料件后的孔径)材料厚度e铝盖内高度h1±0.25组合盖高度h2minmaxminmaxminmaxminmax13ZB、ZD13.31516380.1680.2426.37.38.4OB、OD1313.820bZB、ZD20.022.023.06107.3/6.98.79.8OB、OD19.720.620

4、aZB、ZD20.322.223.27.3OB、OD20.020.913久正×6.113.3±0.0514.8515.15------0.1650.2156.1±0.26.97.720银华ZB20.0021.9022.308.709.300.180.227.20±0.208.208.60合瑞标识ZD-2020.019.920.3------0.180.207.0±0.17.98.5d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。20a瓶盖适用于A型模制瓶和

5、A型塞，h1为7.3mm的20b瓶盖适用于B型模制瓶和B1型塞,h1为6.9mm的20b瓶盖适用于管制瓶和A型塞，如用于其他瓶与塞的配合型式，h1的公称尺寸由供需双方在6.4mm～7.8mm之间协商而定。瓶盖尺寸（单位：mm）第3页共3页题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-015.4本规程使用的相关记录：序号记录编号记录名称1R-QC-066抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录5.5变更历史变更历史修订版本号修订申请日期修订内容描述SOP-QC-4003-02-------1、修改规格尺寸项目：规格为ZDΦ20的规格尺寸。SOP-QC-4104-012

6、013.06.101、修订文件首页格式，增加LOGO；增加3.引用标准，并规定本规程引用的文件均为现行有效版本。2、修改规格尺寸。3、由原编号SOP-QC-4003-02变更SOP-QC-4104-01。第3页共3页