TSQB08-00抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程.doc

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1、题目抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程文件编码TSQB08-00制定人制定日期年月日文件页数共6页审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部（QC、QA）、物控部、采购供应部1目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。2范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。3标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB4内容：4.1类别：药用包材。4.2物料代码：B084.3贮藏：密闭，干燥处保存。4.4质量要求：4.4.1质量标准：项目标

2、准外观应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完全结合凸边应不大于3%耐灭菌瓶盖应不出现断裂和异常变形规格尺寸应符合表1的规定注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。4.4.2规格尺寸表1规格尺寸单位：mm公称尺寸型式铝盖内径d1塑片外径d2铝盖厚度e铝盖内高h1瓶盖全高h220bZB+0.10minmaxminmax±0.25minmax20.0022.023.00.1680.2427.38.79.84.4.3检验方法4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。4.4.3.2凸边A)仪器与用具：游标卡尺。B

3、)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：式中：---为铝件外侧最大高度---为铝件外测最小高度4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。4.4.3.

4、4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。4.5检验规则4.5.1则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3外观质量合格率≥97%；4.5.4凸边质量合格率≥97%。5文件历史：无。6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖批号请验部门进厂编号生产厂家取样日期年月日数量检验日期年月日规格报告日期年月日检验依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作

5、规程》[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。本品(应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边)，塑料件应与铝件（应完全结合)。结果：规定[检查]凸边仪器名称：游标卡尺仪器编号：JY054取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。Hmax=     mmHmin=      mm标准：凸边应≤3%。结果：规定耐灭菌仪器名称：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器仪器编号：JY012取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min。瓶盖经灭菌后塑料件，（应能经受121℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面（应无任何明显变化），瓶盖（应不

6、出现断裂和异常变形）。取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，130℃±2℃5min。瓶盖经灭菌后塑料件，（应能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面（应无任何明显变化），瓶盖（应不出现断裂和异常变形）。结果：规定[尺寸]仪器名称：游标卡尺仪器编号：JY054规格尺寸单位(mm)标准规定铝盖内径d1塑片外径d2铝盖厚度e铝盖内高h1瓶盖全高h2序号铝盖内径d1塑片外径d2铝盖厚度e铝盖内高h1瓶盖全高h212345678910合格率结果：规定结论：本品按《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。检验人：年月日复核人：年月日附件2：物料检验

7、报告单报告单编号：检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖规格进厂编号包装检品批号检品数量供应商收检日期年月日请验部门报告日期年月日检验依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验项目标准规定检验结果【外观】【检查】耐灭菌凸边【尺寸】铝盖内径d1塑片外径d2铝盖厚度e铝盖内高h1瓶盖全高h2结论：本品依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。负责人：复核人：检验人：