原创：--年度管理评审报告.doc

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1、2009年度管理评审报告xxxxxxx评审目的：通过对质量、环境管理体系的评审，以确保我公司质量和环境管理体系的适宜性、充分性和有效性，保证其符合ISO13485：2003、ISO9001:2008和ISO14000:2004标准的要求和满足相关方的期望。评审对象：公司的质量、环境方针/目标、质量和环境管理体系、产品质量和法律法规的符合性。评审依据：ISO13485：2003、ISO9001:2008和ISO14001:2004标准；相关法律法规评审会议时间、地点：2010年月日13：00~17：00公司会议室管理评审主持人：总经理参加评审人员：

2、总经理：管理者代表物料部经理：；质量部经理：管理部经理：；制造部经理….评审内容：1外部和内部审核报告：不符合项数量、分布和改善情况，体系运行评价22009年质量管理体系运行报告：质量管理体系变更及运行情况；公司质量目标达成情况；管理体系的持续改进；3法律法规的符合性和法律法规的变更4产品符合性：生产质量报告、售后质量报告和供应商质量管理报告5顾客反馈、满意度调查分析报告6顾客投诉处理7供应商评价和开发报告8节能降耗总结报告9组织机构设置和资源配置状况信息；10上次管理评审提出的决议事项落实情况11各部门工作运行报告①部门质量目标达成情况的总结和

3、分析；②纠正与预防措施事项；③改善的建议④资源需求评审内容摘要：1内部审核、外部审核和质量体系的变更（1）2009年4月，公司对质量管理体系进行了ISO9001：2008转版，发布了换版的《质量手册》，并修改了相关程序文件。(2)2009年8月公司接受了质量认证公司的ISO年度监督审核，未发现轻微不符合项。(3)2009年公司通过了客户工厂审核，针对顾客提出的改善要求，进行了改善；2009年度管理评审报告xxxxxxx(4)2009年下半年公司，公司开始建立ISO13485质量管理体系。公司于2009年10月发布了ISO13485和ISO9001

4、一体化的体系文件，一体化质量管理体系开始运行。（5）2010年1月25~26公司进行了质量管理体系和环境管理体系下半年的内部审核。质量体系内审发现轻微不符合项3项，没有严重不符合项；环境管理体系内部审核没有发现不符合项，详见“2009年内部审核报告”。从内审结果看，公司质量管理体系和环境管理体系运行良好。22009年度公司质量目标和环境达成情况质量目标目标达成情况备注质量目标产品准时交货率不低于98%2009年共交货产品95批，准时交货率为99.2%环境目标目标达成情况备注确保对固体废弃物、危险废弃物100%回收集中处理；达成由收集登记，每月统计

5、，去年请有资质的第三方集中处理一次。2009年较2008年节约用电15%达成；2009年比2008年降低18%。办公用品人均用量降低15%达成2009年比2008年降低22%。新项目环境因素识别和评价率100%达成3纠正和预防：（1）对内部审核的不符合项、管理评审决议事项、改善建议和顾客审核的改善事项都做了改善对策并验证有效；（2）针对顾客1次投诉、顾客满意调查的不满意事项和顾客反馈事项都做了纠正和预防；（3）定期召开项目小结会和质量例会，针对每月产品质量问题和体系运行问题，形成决议事项，并进行了改善；（4）员工自发地成立了跨部门的QC小组，先后

6、进行了4个主题改善活动，对流程、流程、质量记录系统和生产记录系统进行了改善，取得了显著成绩。（5）建立了在线质量追踪管理系统和在线生产数据管理系统。 4顾客投诉、满意度和反馈2009年度管理评审报告xxxxxxx2009年全年，只收到1次顾客投诉，已及时分析对策，对策得到顾客的批准，同时改善对策已标准化并验证有效，详见“2009年质量报告”。2009年针对顾客技术支持、降价要求、物流服务等方面的反馈，都及时进行了处理，得到了顾客的好评。同时，2009年顾客满意度调查结果显示，顾客满意度较上一年有所提升，由2008年的平均83分提高到2009年的平

7、均86分。整体上看顾客对我公司的服务是满意的。针对个别顾客不满意事项，相关部门正在和顾客沟通及分析对策。5产品符合性：产品质量基本稳定，符合产品标准和顾客要求，未发生重大质量问题或批量质量事故。详见“2009年质量报告”，“产品质量报告”中有生产质量、材料质量及在顾客端产品质量统计。6.法律法规的符合性和新的或修订的法律法规公司识别了适用的医疗器械、环境法律法规和产品标准，，并定期对法律法规进行了追踪和确认，识别出了本年度新的或修订的法律法规，并对适用性进行评价，见“法律法规清单”。本年度新的或修订的法律法规对我公司产品没有影响。同时在新产品立项

8、时，即对法律法规符合性进行评价，制定相应的产品认证计划。7.供应商开发和质量管理、资源配置信息、各部门的质量目标达成情况、改善建议见各部