磺胺喹恶啉钠.doc

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1、厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件题目磺胺喹恶啉钠质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质保部、物料部、生产部共2页一目的：制定磺胺喹恶啉钠的质量标准，保证产品质量。二适用范围：适用于磺胺喹恶啉钠的检验。三责任者：质保部对本标准执行负责。四正文：磺胺喹恶啉钠Huang’anKui’elinna本品为N-2喹啉基-4-氨基苯磺酰胺的钠盐。按干燥品计算，含C14H11N4NaO2S不得少于98.0%。【性状】本品为类白色或淡黄色粉末；无臭。【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml

2、溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时，照磺胺喹恶啉项下的鉴别试验，显相同的结果。（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。（附录23页）。【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml，依法测定（附录56页），pH值应为9.5～10.5。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液。作为供试品溶液。照磺胺喹恶啉有关物质的项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于一个其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录14页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-甲醇-乙醇胺（

3、76:24:0.1）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按环丙氨嗪峰计算，应不低于2500。测定法另取本品约2.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-乙醇胺（99:1）50ml，置超声浴中超声15分钟，再精密加入水-甲醇（2:3）50ml，再置超声浴中超声14分钟，置具塞离心管中离心10分钟（约每分钟4000转），取上清液，作为供试品溶液。另取环丙氨嗪对照品约60mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-乙醇胺（99:1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加甲醇-乙醇胺（99:1）3ml，用水-甲醇（2:3）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量

4、取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。2厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件【作用与用途】同环丙氨嗪。【用法与用量】按环丙氨嗪计算混饲每1000kg饲料鸡5g连用4～6周【规格】1%【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。【休药期】鸡3日。【来源】兽药国家标准》（化学药品、中药卷）第一册第59页。2