清凉油生产工艺.doc

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1、编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第1页制定人：部门审核：QA审核：批准人：日期：日期：日期：日期：分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部生效日期：前言：生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件，企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在

2、整个有效期内保持预定的质量，也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料的要求等。1.剂型：油膏剂2.处方及其来源2.1处方薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g樟脑160g桉油100g丁香油12g桂皮油12g氨水6ml制成1000g2.2来源：卫生部药品标准WS3

3、-B-0144-893.物料消耗定额3.1原辅料的消耗定额3g清凉油批生产量为200kg，10g清凉油批生产量为600kg。编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第2页3g清凉油批生产量为200kg10g清凉油批生产量为600kg原辅料名称单位投料数量原辅料名称单位投料数量薄荷脑㎏32薄荷脑㎏96樟脑㎏32樟脑㎏96樟脑油㎏6樟脑油㎏18薄荷素油㎏20薄荷素油㎏60桉油㎏20桉油ml60丁香油㎏2.4丁香油㎏7.2桂皮油㎏2.4桂皮油㎏7.2石蜡㎏35.2石蜡㎏105.6地蜡㎏2地蜡㎏

4、6黄凡士林㎏46.8黄凡士林㎏140.4氨水ml1200氨水ml36003.1包装材料及生产中其他材料消耗定额包装材料名称单位批生产量为200kg批生产量为600kg3g清凉油10g清凉油马口铁盒支6666660000纸盒只333460000说明书张6666660000纸箱只2384合格证张2384胶带m60200打包带m66200打包扣只46168一个大包装内的数量3g×20×15010g×24×30编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第3页1.生产工艺及操作要求4.1生产工艺流程

5、图石蜡、地蜡、黄凡士林加热熔融过滤樟脑和薄荷脑薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、樟脑油搅匀氨水混合趁热过滤抽样半成品检验滤液合格冷却灌装加盖包装编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第4页4.1生产工艺说明4.2.1将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110～120℃使熔融。4.2.2将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续

6、搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。4.2.3取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。4.2.4灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。4.2.5将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。4.2.6将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。4.2.7将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。4.2.8每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸

7、箱中。每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。4.2操作要求及注意事项4.3.1黄凡士林、石蜡、地蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110～120℃为宜，温度过高会使成品颜色变深。4.3.2灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。4.3.3每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g。4.3.4清凉油中间产品贮存期不得过36小时。4.3本产

8、品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下：编号：STPP01006-00题目：清凉油生产工艺规程共19页第5页清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目频次配制投料原辅料品种、数量和检验单号复核每批油膏基质熔化温度110～120℃每批混合搅拌时间、温度每批药液温度、挥发油含量每批浇灌铁盒印刷内容和质量、灭菌45分钟随时/班浇灌半成品装量检查1次/2