生产医用类口罩相关要求所需资料及流程.docx

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1、生产《医用类口罩》相关要求所需资料及流程一、口罩类别：序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置03呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器Ⅱ06呼吸、麻醉用管路、面罩10呼吸面罩通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接

2、触经患者口、鼻腔通气。与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩Ⅱ11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩Ⅱ12雾化面罩通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。用于连接雾化设备实施雾化。雾化面罩Ⅱ13手术室感染控制用品04外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造

3、而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。外科口罩Ⅱ14医护人员防护用品01防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。医用防护口罩Ⅱ二、医疗器械生产企业要求：1.企业《营业执照》及申请相应的经营范围2.持有本企业的《医疗器械注册证》；3.办理《

4、医疗器械生产许可证》；4.生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产设备，生产、仓储场地；5.质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；6.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；7.有保证医疗器械质量的管理制度；8.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；9.有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；10.有与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。三、营业执照1.医疗器械生产企业2.经营范围：I、II、III类医疗器械生产及经营等等内容四、申办《医疗器械产品注册证》医疗器械产

5、品注册与备案：1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.申请第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。3.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。4.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。5.第二类、第三类医疗器

6、械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。1)第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：a)产品风险分析资料；b)产品技术要求；c)产品检验报告；d)临床评价资料；e)产品说明书及标签样稿；f)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；g)证明产品安全、有效所需的其他资料。五、申办《医疗器械生产许可证》材料注：《医疗器械生产许可证》是由广东省食品药品监督管理局办理，深圳市不办理相关业务。1.《医疗器械生产许可核发

7、申请表》 ；2.营业执照（A类有限责任公司）；3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7.主要生产设备及检验仪器清单；8.生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；9.产品的工艺流程图，并注明主要