医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求.pdf

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1、ICS130.040.35C27.70团体标准T/GACT0001—2020医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求TechnicalRegulationforCleanEnvironmentofWorkshopforMedicalProtectiveFaceMask2020-3-31发布2020-4-1实施全国团体标准信息平台广东省洁净技术行业协会香港洁净行业协会澳门洁净行业协会联合发布广东省医疗器械行业协会全国团体标准信息平台T/GACT0001—2020前言在新型冠状病毒疫情发生后，为应对医用防护口罩的紧迫需求，政府相关部门积极鼓励、指引企业投

2、产、转产口罩，推动扩大口罩产能，相应的生产车间与工艺过程对洁净环境提出了更高的技术指引和规范管理需求。广东省洁净技术行业协会联合多家相关协会发起，并组织设计、施工、检测及生产等领域多家企、事业单位，联合攻关研究编制本标准。本标准同时也可为政府相关职能部门进行日常监管提供技术依据。本标准由广东省洁净技术行业协会提出、归口和日常管理。在本标准执行过程中如有意见或建议，请寄送广东省洁净技术行业协会（地址：广东省广州市天河区天府路233号华建大厦A栋502，邮政编码：510630，传真：020-85571585），以便今后修订时参考。本标准主编单位、参编单位

3、、主要起草人员、主要审查人员：本标准主编单位：广东省洁净技术行业协会、香港洁净行业协会、澳门洁净行业协会、广东省医疗器械行业协会。本标准参编单位：广州科玛空气净化设备有限公司、广州恒泰净化科技有限公司、广东蓝海净化节能技术有限公司、深圳前海红蜂洁净科技有限公司、广州毅宁净化工程有限公司、深圳前海三九净化科技股份有限公司、广州新美净化工程有限公司、广东省微生物研究所、广州市微生物研究所。本标准主要起草人员：余小彪、徐火炬、谭成、黄锦州、包晨辉、毛卫国、马仁勤、彭秋生、谢小保、明飞平、李可非、郑潭、周东升、梁洪涛、严斌、吴勇、刘培锋、张仲杰。本全国团体标

4、准信息平台标准主要审查人员：丁力行、蔡杰、杨子强、何湘吉、唐昭坤、周孝清、李继路、余燕、吴楚升、孙群卫、黄绍麟。本标准为首次发布。-1-T/GACT0001—2020目次1总则2术语3洁净环境控制要求3.1环境基本参数要求3.2洁净度分级和微生物的控制4工艺与设计4.1工艺4.2设计5系统与设备5.1净化空气调节系统5.2净化空气处理设备5.3环境消毒6控制与监测6.1自动控制6.2监测附录A洁净车间室内环境颗粒物浓度检测附录B洁净车间和非洁净室车间室内环境空气和表面微生物检测附全国团体标准信息平台录C室内空气质量指标引用标准名录-2-T/GACT0

5、001—20201总则1.0.1为规范医用防护口罩生产车间洁净环境的要求以及建设工程的设计、施工与监测控制，达到安全适用、节能环保、技术先进、经济合理，保证职业健康和安全，制定本标准。1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收。1.0.3本标准根据《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、洁净室相关受控环境国家标准以及口罩生产相关标准制定。1.0.4医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收除应执行本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。2术语2.0.1洁净室clea

6、nroom空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子符合受控要求，房间内温度、湿度、压力、空气品质等其它相关参数按要求受控。2.0.2洁净操作区cleanoperationzone空气悬浮粒子和微生物浓度受控的专用生产空间，其建造和使用方式使区内进入的、产生的、滞留的粒子和微生物粒子符合受控要求，区全国团体标准信息平台内温度、湿度、压力和空气品质等其他相关参数按要求受控。2.0.3洁净度等级cleanlinesslevel以对应洁净操作区单位体积空气中动态和静态大于或等于某粒-3-T/GACT0001—2020径粒

7、子的数量和浮游菌与沉降菌数量来区分的洁净程度。2.0.4室内空气质量indoorairquality(IAQ)用颗粒物、化学、生物等参数描述的室内空气状态。2.0.5悬浮粒子airborneparticle用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.lµm~5µm的固态粒子，但不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。2.0.6浮游菌airborneviablebacteria悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。2.0.7沉降菌settlemenbacteria通过自然沉降原理收集在空气

8、中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。2.0.8表面菌surfa