《gmp》培训讲义之二

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1、主讲：徐新晴2008年3月《GMP》培训讲义之二课程主要内容背景及意义概述质量管理与生产管理一、背景及意义《药品生产质量管理规范》（GMP）自20世纪60年代产生以来发展至今已近40年，我国药品生产企业实施GMP自1982年开始也已有20年的历史。生产实践证明，药品GMP是一套系统的、科学管理制度，是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。历史实践证明：药品GMP是一门动态的发展科学。从药品的最终检验到药品生产全过程的控制，从药品GMP验证概念的提出到验证的科学理论与技术的日趋成

2、熟，创新使药品GMP的发展充满了活力。药品GMP的实施具有广泛的国际性，已成为国际药品贸易的必要条件。药品GMP的发展也实现了国际化趋势，世界各国及地区的GMP均向WHO的GMP标准靠拢。2001年12月我国加入世贸组织（WTO）后，国内药品生产企业面临着机遇与挑战，形势促使国内药品生产企业必须加快实施GMP进程。SFDA已在2001年强性规定，到2004年底没有实施GMP认证的药品生产企业，一律停产并不得销售药品。（延申——我厂的认证情况及产品结构）二、概述药品是特殊商品，它的质量好坏是关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好

3、的药品，可以治病救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则致人于死地。所以药品的质量关系重大，非同小可，必须达到：1、安全性：病患者服用药品后，不良反应小，毒副作用小。2、有效性：病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。3、稳定性：药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合质量标准的要求。4、均一性：同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的。否则会造成抽样检验的样品缺乏代表性，而影响药品检验结果的准确性。另一方面会影响用药剂量的准确性，轻则影响疗效，重则危及患者的生产安全。5、合法性：药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合

4、法定标准，经批准生产或进口，产品检验合格可销售使用。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量。实施GMP才能达到以上的目的，特别是对消灭药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和差错等隐患，保证药品质量起到重要的作用。在实施药品GMP的过程中，不仅要求通过最终产品的检验来证明达到质量标准，而且要求药品生产过程中实施科学的管理，通

5、过严密的监控来获得预期的均一的药品质量。药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品质量不仅关系到后人生命的安危，也关系着药品生产企业的生命，因此，药品生产的全过程要以质量为中心，对每一道工序，每一个环节进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，培育员工的质量概念和强烈的GMP意识，提高企业员工的素质，以达到保证药品的质量的目的。（举例：F９的生产、批号的管理，干燥、批与批之间的差异）三、质量管理和生产管理《药品生产质量管理规范》（GMP）的质量管理是涵盖于药品生产制造全过程的，它包括人员与机构、厂房与设施、设备、物料供应商

6、质量评估、物料采购与管理、生产过程、质量管理和检验、销售及售后等内容。从而确保企业能长期稳定地生产合格的药品。（一）目的药品生产企业必须对生产的药品质量负责，保证人民用药安全、有效、稳定、均一和符合法定药品标准。质量监控的目的在于防止差错、防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，不让不合格的产品产生。（二）内容1、质量标准的制订和修订。2、物料的监督。3、生产过程的质量监督。质量监控人员由质量管理部门人员担任；质量监督依据是生产和质量管理规程、生产工艺规程、标准操作程序和生产卫生管理规程、生产指令及包装指令等

7、；监督的主要内容：1.生产指令、包装指令的复核及现场遵守情况；2.物料外观、标志和放置；3.称重复核；4.批号管理；5.质量监控点的检查和文件执行情况；6.物料平衡；7.加工时间控制符合工艺规定；8.生产过程的卫生（个人、环境、设备、厂房和工艺卫生）9.计量器具的标志，核对合格证；10.状态标志正确；11.水质监控（取样点和时间间隔）；12.生产条件（温度、相对湿度、静压差、真空度、压缩空气等）13.返工样品；14.偏差处理及分析的调查；15.清场检查。4、审批权限。5、物料、中间产品和成品质量稳定性评价。6、药品申请审批文件及批准文

8、件的管理。新药上报资料；生产批文及质量标准。7、质量信息与质量分析。8、产品质量档案。9、质量事故及报告。10、用户访问与用户来电、来信。11、不良反应的投诉。12、退回产品的处理。四、验证。（略）