gmp培训讲义（2010年修订）

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1、第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释本章的修订的目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容规范起草的法律依据；规范的适用范围；规范的管理目标；规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基

2、础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。原有条款阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系（QualityManagementSystem,

3、QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商品生产、产品终止等四个阶段。产品生命周

4、期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系产品开发技术转移商业生产产品终止原料药开发制剂开发试验用药开发给药系统开发生产工艺开发及规模放大分析方法开发新产品由开发转移至规模生产不同生产厂或实验室间转移物料供应厂房设施设备配备产品的生产（包括包装和贴标签质量控制质量保证产品放行储存和发货（不包括经销商行为）文件的保存产品留样产品评估和报告的延续质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动

5、）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条　本规范作为质量体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

6、限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险管理，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。完善条款根据98版规范第二条款得基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的

7、基础。第二章质量管理目录本章的修订的目的《质量管理》主要内容关键条款的解释《质量管理》修订的目的阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。《质量管理》主要的内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理资源；质量保证的与质量管理体系的关系；质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节原则质量管理体系应具备的只能主要

8、包括高层管理职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理