gmp制剂操作技术(培训讲义)

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1、GMP、制剂基本操作技术培训讲义一、GMP　1、什么是药品药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的有目的调节人体生命机能，明确用量用法和适应症的物质。药品是特殊的商品，它的质量好坏是关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品可以治病救人；劣质的药品，轻则贻误病情，重则致人于死地。所以药品质量是制药企业的工作重点之一，非同小可，药品质量必须达到安全性（即不良反应小，毒副作用小）、有效性（即对疾病能够产生有效的医疗作用）、稳定性（有效期内质量稳定）、均一性（同一批药品其内在质量必须是均匀的）、合法性（其质量须符合国家药品标准）。2、什么是保健食品

2、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。3、什么是GMPGMP是《药品生产质量管理规范》的英译(GoodManufacturePracticeforpharmaceuticalproducts)缩写。4、我国为什么要强制要求制药企业实施并通过GMP药品质量不仅仅是检验出来的而是设计和生产出来的，药品质量体现在从原料到销售的全过程中，各个环节都要进行严格的管理和控制，只有把产品的检验与生产过程管理结合起来，才能确保药品质量。推行GMP具有十分重要的意义，一是与国际标准接轨，使医药产品进

3、入国际市场的先决条件，二是企业和产品增强竟争力的保证，三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，是企业形象的重要象征。二、口服固体制剂基本技术1、称量称量操作的准确性，对于保证药剂质量和疗效具有重大意义，因此称量操作是制剂工作的基本操作技术之一。　1.1称重操作主要用于固体或半固体药物的称量。常用的衡器是天平。　1．架盘天平又称上天平。最大先量可达5000g，常用500g、1000g两种。　　　2．扭力天平又称托盘天平。其称量一般为100g，分度值可达0.01g。　　　3．称量注意事项。　　　（1）按药物的轻重和称重的允许误差，正确选用天平

4、。一般可天平的分度值（感量）来计算相对误差如下式：　　相对误差＝P／Q×100％　　　P为天平的分度值（感量），Q为所要称重的量。　　　例如，欲称取0.01g的药物，若按规定允许误差应不得超过±10%，则应选择分度值为0.01g的扭国生平。但在称理0.1g以下的剧毒药时，则须使用分析天平。　　　（2）称重时，首先应检验天平的正确和灵敏；被称药物应放在左盘，砝码在右盘；还防止称重药物时撒落、损坏天平。　　　（3）称得完毕应注意砝码、天平的还原。平时还应保持天平的清洁和干燥。　　　（二）测量操作一般用于液体药物的最取。常用的量器有筒、量坏、量瓶、滴定管

5、等测量时应注意：　　　1．用量杯或筒量取体时，一般应该左手持量器和瓶盖，右手取芭瓶或试剂瓶，瓶签应朝上，取用后立即盖回原瓶。　　　2．量取时应保持量器垂直，保证正确读数；一般透明液体以液体凹面最低处为准，不透明液本或深色液体，则以表面为准。　　二、粉碎、筛析与混合　　粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作；筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具（即筛）以使粗粉与细粉离的操作。　　（一）粉碎的方法与器械　　　1．干法粉碎一般药物经适当干燥，含水量降至5％以下时，均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合

6、后便于粉碎，节省工时。　　　2．湿法粉碎对于些难性溶、剌激性药物，加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎，同时可避免药粉飞杨，例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。　　　3．粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等，如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效，对韬性药物用研磨较好，而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。　　　（二）筛析亦称过筛，析还指借空气或液体（水）流动或旋转力，使粗细粉分离的操作。即根据制药要求，以分离得到细度适宜的药粉。　　　1．国家药典筛

7、可选用国家标准的R40／3系列的药典筛。表42－1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。表42－1药典筛的规格表筛号筛孔内径um（平均值）筛号筛孔内径um（平均值）筛号筛孔内径um（平均值）一筛号2000±70四筛号250±9.9七筛号125±5.8二筛号850±29五筛号180±7.6八筛号90±4.6三筛号355±13六筛号150±6.6九筛号75±4.1　　粉末的分等标准：　　最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末。　　　粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。　　　中粉指能全部通过

8、四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。　　　细粉指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95％的粉末。　　　最