国产及进口重组乙型肝炎疫苗（酵母）小鼠体内效力比较-论文.pdf

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1、中国疫苗和免疫2014年4月第2O卷第2期·105·国产及进口重组乙型肝炎疫苗(酵母)小鼠体内效力比较邱少辉，方鑫，何鹏，钟熙，梁争论，沈琦，胡忠玉(中国食品药品检定研究院，卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050)摘要：目的比较国产及进口重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)[HepatitisBVaccine(HepB)MadebyRecombinantDeoxyribonucleicAcidTechniquesinYeast]的小鼠体内效力差异。方法选取一定批数的国产及进口HepB一酿酒酵母(SaccharomycesCerevisia

2、eYeast，SCY)和HepB．汉逊酵母(HansenulaPolymorphYeast，HPY)，采用1．25微克／毫升(g／m1)、0．31ml、0．08~g／ml三个稀释度，进行小鼠体内效力测定，使用微粒子化学发光免疫分析法(ChemiluminescenceMieroparticleImmunoassay，CMIA)测定抗乙肝病毒表面抗原抗体(AntibodytoHepatitisBVirusSurfaceAntigen，Anti—HBs)，对不同疫苗的50％有效剂量(50％EffectiveDose，ED50)及Anti—HBs几何平均浓度(Geo

3、metricMeanConcentration，GMC)进行比较。结果在SCY表达的HepB比较中，国产疫苗B在ED50及Anti-HBsGMC方面均优于其他两家疫苗；在HPY表达的HepB比较中，国产疫苗C的ED。低于其他两家疫苗，进口疫苗的Anti—HBsGMC显著高于国产疫苗。结论部分国产HepB的效力已经达到甚至超过进口疫苗的水平。关键词：乙型肝炎疫苗；酵母；效力中图分类号：R186；R512．62文献标识码：A文章编号：1006-916X(2014)02-0105-04ComparisonofPotencybetweenDomesticandImpo

4、rtedHepatitisBVaccineMadebyRecombinantDeoxyribonucleicAcidTechniquesinYeastinMiceQIUShao-hui，FANGXin，HEPeng，eta1．(NationalInstituteforFoodandDrugControl，KeyLaboratoryoftheMinistryofHealthrResearchonQualityandStandardizationofBiotechProducts，Beo'ing100050，China)Abstract：0bjectiveToco

5、mparethepotencyofdomesticandimportedHepatitisBvaccine(HepB)madebyrecombinantdeoxyribonucleicacidtechniquesinyeastinmice．MethodsAtotalof19batchesofdomesticandimportedHepBexpressedbySaccharomycesCerevisiaYeast(SCY)orHansenulaPolymorphaYeast(HPY)wereselectedtocarryoutpotencyexamination

6、．Thepotencyofeachvaccinesamplewasdeterminedinmicewiththreedilutions．AntibodytohepatitisBvirussurfaceantigen(Anti—HBs)wasdetectedwithchemiluminescencemicroparticleimmunoassayandthe50％effectivedose(ED5o)valuewascalculatedbyReed—Mzznchmethod．Anti—HBsgeometricmeanconcentration(GMC)andth

7、eED5ovaluewerecomparedamongdifferentvaccinegroups．ResultsComparisonamongHepB—SCYmanufacturedbythreedifferentmanufacturers，domesticvaccineBdemonstratedsuperiorityinED50andAnti—HBsGMC．AmongthesethreekindsofHepB—HPY，domesticvaccineChadadvantagesinED5o，whileimportedvaccineshowedsignific

8、anthigherAnti-HBsGM