国产重组乙型肝炎疫苗cho细胞

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1、1国产重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）23什么是乙型肝炎？是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。急性乙型肝炎在成年人中90%可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我国目前乙肝病毒携带率为7.18%，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。随着乙肝疫苗的推广应用，我国乙肝病毒感染率逐年下降，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%。(2006年我国进行的乙型肝炎流行病毒调查

2、结果)61992年与2006年HBsAg阳性率比较2010年湖北省CDC在2个市的3个县人群中开展乙肝血清学监测，共监测人群700人,HBsAg阳性率为2.14%；0～4岁为0.67%,15岁以上为5.00%,15～19岁最高,为7.00%2006年调查结果表明，我国1-59人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%2011年全国报告发病/死亡前10位病种乙肝为何难治?乙肝病毒两层结构，外包一层致密坚硬的蛋白质外壳，专门抵御药物对他的作用，药物对他根本无可奈何；病毒隐匿在肝细胞里面复制，药物分子比肝细胞还大，根本无法进入到肝细胞里面，进而也

3、不可能对病毒有丝毫的作用；病毒有一个复制模块，存在于细胞核中，专门诱导病毒高速复制繁殖，药物分子连细胞都无法进入，更无法进入到细胞核中；病毒会变性、变异。药物一接近它它就会迅速的改变结构和特性，从而让药物无法捕捉到他，逃避掉药物对它的作用；久之病毒会与人体基因长生链接，此时任何药物都无法做到切除，必需借助其它高科技医学手段；病毒生命周期是90天，附着药物分子没有那么久的吞杀效力，一般都会被人体快速消化掉，所以杀灭病毒根本无从谈起。乙肝治疗新技术三大肝病突破性技术先后研发成功。最早的是日本中微子透析技术；紧随其后，德国O3技术也震撼性问世；2011年末，我国上海复旦大学研究的治疗

4、性疫苗（乙克）也宣告三期临床试验效果显著。复旦新闻文化网http://www.fudan.edu.cn/fudannews/2011/1115/29282.html10目前乙肝疫苗接种的问题1、低无应答率高，情况普遍，10-15%接种疫苗后无应答。2、保护时间短，新生儿接种5微克3年后抗体阳性率约30%。3、成人应用剂量低。4、母婴阻断没有正确处理。华北制药—金坦生物1111不同剂量乙肝疫苗母婴阻断效果疫苗剂量母亲单阳性母亲双阳性调查人数阳性人数阳性率（％）调查人数阳性人数阳性率（％）10g317121.179044.445g32593312.74612337.70合计

5、430358.141512717.88崔富强王富珍郑徽，接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗（酵母）阻断乙型肝炎病毒母婴传播的评价，中国计划免疫.2007,13(4).-289-292（X2=32.616,P<0.001）X2=23.032,P<0.001乙肝疫苗预防接种常见的问题12结论:1、接种10ugX3重组HepB(酵母)阻断HBV母婴传播的效果优于5ugX3重组HepB(酵母)。2、对于母亲HBsAg阳性儿童，特别是母亲HBsAg和HBeAg双阳性的儿童，主动免疫时采用10ugX3的重组HepB(酵母)为宜。6不同免疫剂量低、无应答率比较郑徽,王富珍,陈园生，等.新生儿接种重

6、组乙型肝炎疫苗（酵母）后低、无应答率及影响因素中国计划免疫,2007;13(4):303-305.WHO,HepatitisBpositionpaper.（X2=50.91P<0.01）无应答标准：<10mIU/ml低应答标准：10～100mIU/ml华北制药—金坦生物14陈胤忠，江苏省盐城市CDC，《基因重组乙型肝炎疫苗用于成人的免疫程序和接种剂量的研究》，《中国计划免疫》2005.2结果：高剂量疫苗组抗一HBsGMT和抗体高滴度分布比例均高于低剂量疫苗组；重组(CHO细胞)乙肝疫苗抗一HBsGMT高于重组(酵母)乙肝疫苗，重组(CHO细胞)乙肝疫苗10ug诱导的抗一HBsG

7、MT显著优于10ug重组(酶母)乙肝疫苗。结论:对成人开展乙肝疫苗接种应选择高剂量的乙肝疫苗，建议选用20ug重组(CHO细胞)乙肝疫苗．并优先选择0、1、6个月免疫程序。15高剂量疫苗是主流疫苗中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订《慢性乙型肝炎防治指南》（2010版）建议：对成人建议接种20μgCHO或20μg重组酵母乙型肝炎疫苗。对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量和针次；对3针免疫程序无应答者可再接种3针，并于第2次接种3针乙型肝炎疫苗后1~2个月检测血清中抗