教学讲稿中药药物分析

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1、中药药物分析药学院贡济宇第二节药品质量管理及药品检验基础知识一、药品管理逐步走上了规范化二、药品标准三、药品检验基础知识据统计，我国自秦汉至1986年间的1800余种中医药古籍及有关文献中记载的有名方的方剂9万余条。我国中药资源丰富，共有中草药12807种。其中药用植物11146种（约占87%），药用动物1584种(约占12%），药用矿物80种（不足1%）。现有中成药5000多种分35大类，65种剂型。为了确保药品质量，我国亦同其他国家一样制定了相应的法律、法规，加强管理。一、药品管理逐步走上了规范化1、成立了专门的机构—食品药品监督局SFDA。2、2002

2、年11月颁布了新的药品管理法。3、制定了一系列药品管理规范。管理机构国家SFDA---国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要直属机构--中国药品生物制品检定所1．承担依法实施药品

3、审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。2．负责标定和管理国家药品标准品、对照品。3．负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。4．受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。5．受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。中检所内设机构和其它机构业务科室标准品室放射药品室分析测试中心国家麻醉药品室化学药品室抗生素室生化药品及基因工程药物室药包材

4、及药用辅料室药理室中药室病毒一室病毒二室病毒三室重组技术产品室菌种室生物安全实验室细胞室细菌一室细菌二室血清室血液制品室医疗器械检测中心培养基室（体外诊断试剂室）实验动物标准化室实验动物室国家药品安全评价监测中心职能科室所长办公室药品检验处生物制品检验处医疗器械监督检验处实验动物中心科技教育处药品监督处广告审查监督处党委办公室纪委监察室人事处外事处信息处（图书馆）技术服务处计划财务处仪器设备处基建处档案室行政处保卫处杂志编辑部中国药品生物制品标准化研究中心离退休干部管理处地方药监局负责对省（自治区、直辖市）内药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其

5、制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。地方药检所如:药品检验所概况中药室职责承担全省中药材、中药饮片和中成药、天然药物、中西药复方的检验工作；承担相应的分类药品注册的起草和审核工作及中国药典、国家标准的增修订起草复核任务；承担并完成国家药品监督管理局和省药品监督管理局下达的抽验计划的检验工作；承担药典及药检科研任务和科研项目建档工作；　　负责中药材标本的采集、整理及标本室的管理；负责对基层药检工作的业务技术指导，帮助

6、解决检验技术上的疑难问题；负责制订本室人员业务培训计划，接受基层药检人员的业务进修，承担医药院校学生的实习指导，举办专业培训班；负责拟定本室半年度及年度工作的计划和总结；负责制订本室年度试药，仪器的添置计划及仪器报损计划；负责本室的容量器具和仪器的使用、管理和报损工作；负责本室的安全保卫及卫生等工作。化学室职责承担化学药品（除已划分给其他科室的品种）的检验工作及红外、原子吸收光谱的测定；承担并完成国家药品监督管理局和省药品监督管理局下达的抽验计划的检验工；承担相应的各类国家药品注册的审核检验工作及中国药典国家标准的增修订起草、复核工作；承担中检所下达的部分化

7、学药品的对照品的复核、标定工作；承担药典及药检科研任务和科研项目建档工作；负责对基层药检工作的业务技术指导，帮助解决检验技术上的疑难问题；负责接受基层单位进修人员和医药院校毕业实习生的带教工作；负责制订本室年度仪器设备、玻仪、主要试药的购置计划；负责本室的容量器具和仪器的使用、管理和报损工作；负责全所常用标准溶液的配制、标定和管理工作；负责全所一般常用标准溶液的配制、标定、供应和管理工作；负责本室的安全保卫及卫生等工作。生化室职责承担全省生化药品和部分化学药品的检验工作，具体为性激素、甾体激素、非甾体抗炎药、抗变态反应类药；平喘、止咳、祛痰药；转移因子、核酸

8、、核苷酸类、胆汁酸类；脏器制剂、酶类制剂、多糖、多肽