中药饮片厂如何准备gmp认证课件

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1、中药饮片厂如何准备GMP认证广州国健医药咨询服务有限公司GuangzhouGuojianMedicineConsultingServiceCo.,Ltd.“GMP”定义GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适

2、应医疗要求及调配、制剂的需要。总目录1．中药饮片GMP认证准备工作进度2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍3.如何进行硬件改造4.如何建立企业生产质量GMP文件体系5.如何进行人员配置和培训6.迎审的准备工作7.GMP认证的意义8.结束语1．中药饮片GMP认证准备工作进度进度表序号项目时间1硬件改造1-3个月2GMP文件体系的建立、磨合、修订和运行2-3个月3迎检准备，包括企业自查和整改、制订申报资料等1个月总共4-7个月2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关

3、键项目（条款号前加“*”）18项，一般项目93项。专门为毒性药材制订的项目有6条，3条关键项目和3条一般项目。18项关键项目为：企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线;物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质量产生不良影响。进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件；不合格的物料是

4、否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜；毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志；生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；18项关键项目为（续）：是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行；中药饮片是否按照国家药品标准炮制，没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制；是否以同一

5、生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号；生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程；质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权；中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字；质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责；质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出据检验报告的职责。结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤18通过GMP认证01

6、9-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18不通过GMP认证≤3>18结果>3--通过GMP认证3.如何进行硬件改造3．1硬件——实施GMP管理的基本条件降低人为差错、防止交叉污染的措施；硬件、软件方面措施并举，缺一不可。3．2厂房需合理布局重要原则：避免生产区域中人流、物流的混杂人员和物料进入生产区分设专业通道，物料传递路线要短。生产布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。生产、储存区域不得用作非区域内工作人员的通道。同一操作室内不能同时生产两个或两个以上不同品种，或同一品种不同规格的产品。直接口

7、服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房要符合洁净区要求（30万级）洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物数量最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿300000级1050000060000—15洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。3．3储存区与生产规模相适应的面积和空间。一般分为药材库、成品库、包装材料库、辅料库、标签库、中间产品库；对仓库进行划区、色标管理；仓库的环境条件：

8、常温库：10~30℃，相对湿度60~75%阴凉库：不超过25℃，相对湿度60~75%冷库：2~10℃，相对湿度60~75%3．4厂房地面、墙壁、天棚等内表面需平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。3．5生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。3．6生产过程中产生的废气、废水、粉尘等需经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。3．7筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。右图为捕尘设施范例3．