中药饮片厂gmp认证申报资料样本(有毒)

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1、××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料GMP认证申报材料×××××××有限公司2007年×月××日××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料GMP认证申报材料×××××××有限公司2007年×月××日××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料目录第一部分页码1.《药品生产许可证》复印件……………………………………………………42.《

2、营业执照》复印件……………………………………………………………5第二部分3.药品生产管理和质量管理自查情况………………………………………………7第三部分4.公司组织机构图……………………………………………………………………16第四部分5.公司相关负责人、部门负责人简历…………………………………………………　186.相关专业技术人员、质量管理人员登记表…………………………………………217.高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表…………………………………22第五部分8.生产范围全部剂型和品种表………………………………………………

3、………249.申请认证范围剂型和品种表………………………………………………………2510.浙江省药品监督管理局氧和辅料生产批件………………………………………26第六部分11.企业周边环境布局图………………………………………………………………2812.总平面布置图………………………………………………………………………2913.仓储平面布置图……………………………………………………………………3014.检验室平面布置图…………………………………………………………………31第七部分15.中药饮片生产车间概况………………………………………

4、……………………33第八部分16.中药饮片工艺流程图………………………………………………………………3517.主要过程控制点及控制项目………………………………………………………36第九部分18.关键工序主要设备、生产工艺验证情况汇总……………………………………3819.检测仪器、仪表、衡器检定情况一览表…………………………………………4020.主要生产设备一览表………………………………………………………………　41第十部分21.质保部GMP文件目录………………………………………………………………4222.生产部GMP文件目录………

5、………………………………………………………4623.市场部GMP文件目录………………………………………………………………4824.综合办GMP文件目录………………………………………………………………48××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料第十一部分25.环境保护局“证明”…………………………………………………………51××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料第一部分企业名称预先核准通知书×××

6、×××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料第二部分生产管理和质量管理自查情况××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料×××××有限公司中药饮片生产管理和质量管理自查情况一、公司概况××××有限

7、公司是由×××××出资1000万元，新组建的有限责任公司，拟专门生产中药饮片、经营中药材、中药饮片。公司注册资本100万人民币。公司的前身是××××有限公司中药饮片厂,原药品生产许可证号浙Yz0000412号,生产地址:××市××路××号。生产范围：中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、煅、蒸）含毒性中药材加工]。该厂原建于1988年，设计生产中药饮片8万千克，有百余年生产中药饮片历史。由于该中药饮片厂生产地址已列入城市规划拆迁范围，我们计划将中药饮片厂迁址到×××××××，在此基础上，我们拟组建×××××有限公司。企业现有职工××名，

8、其中具有药学初、中级职称××名，占员工人数×××%，大专以上程度××名，占员工人数××%,公司人员结构合理，企业管理层和质量管理组织是一个会管理、懂生产、讲诚信、抓质量的团队。中药饮片生产质量、经营业绩在全省中药饮片生产企业名列前茅，多次被当地工商