关于中药饮片实施gmp认证思索

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1、关于中药饮片实施GMP认证思索摘要：中药饮片可以说是中华民族先辈所留下的宝贵财富。当前，中国的中药产品正在迎来空前的发展机遇，因此，应当高度重视中药饮片的质量，积极实施GMP认证，从而推动中药饮片生产的现代化与管理科学化。本文分析了中药饮片GMP认证中存在的现实问题，并提出了推动中药饮片实施GMP认证进程的对策。关键词：中药饮片；GMP认证；问题；对策【中图分类号】R288【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)07-0071-01历经数千年沧桑历史流传下来的中医药是中华民族的瑰宝，在国际上受到了愈来愈多的重视，在参与国际竞

2、争中具有巨大的优势，因而要力争走出一条中药的现代化发展之路。鉴于中药饮片不但能够直接进行临床应用，又能用于制备中成药，所以说，大力提升中药饮片的质量，积极稳妥地实施GMP认证管理，能够改变目前中药饮片生产的落后现状，是实现中药发展现代化的重要途径。1中药饮片GMP认证中存在的现实问题51.1企业厂房改造问题：大量的中药生产企业一想到实施GMP，就考虑到要投入资金实施厂房改造。运用彩钢板材料、密封式生产车间与空气净化系统以打造出平整、无裂缝、耐受清洗、严格消毒的生产区。甚至于一些GMP专家也觉得只要做到这些就能符合GMP认证的要求了，否则也就谈

3、不上GMP。但这些要求对于中药饮片的生产来说，主要的作用还是为了避免中药产品在生产中被污染。实际上，中药饮片的调剂与使用都处于普通环境之下，要求其生产、加工环境达到洁净区标准可以说是完全缺乏必要，尤其是一些高温与产尘量大的中药生产工序，根本不适合于在密闭环境下进行操作。同样，空气净化系统也难以发挥出作用。值得注意的是，检查项目中要求直接口服的中药饮片在粉碎、过筛以及内包装等过程中，生产厂房应当达到洁净区的要求，但这里所说的直接口服的中药饮片并不需要包装调剂，也不需在服用前作其他处理，其生产流程和中药散剂是一致的，所以，这一类中药饮片生产厂房一

4、定要符合要求。51.2设备更新与保持特色问题：许多中药饮片生产企业好将更换不锈钢设备视为实施GMP认证的一项重要工作来抓。设备较为陈旧和加工手段落后是中药饮片生产企业的鲜明特点。因此，要选用与配置设计安装较为合理的生产设备，并且安装计量仪表，从而提升企业的监控能力。要立足于不断提高相关设备的自动化程度以及防污染能力，避免与减少出现人为的操作失误，这完全符合GMP认证原则。然而，企业要更新设备，就应实施充分研究，通过生产来验证各类设备的性能，从而应符合中药生产的相关质量要求，并且保持饮片的特色及效果。比如，为了确保中药饮片的干燥度许多生产企业为

5、了通过认证而耗费巨资购买了不同型号的干燥设备，但是在生产过程中根本难以满足实际需求。因此，可以考虑在日常生产过程中依然采取露天干燥的方式，尤其是对于一些需要晾干、阴干与晒干的药物，企业只需在晒场中建造简易阳光棚，不仅能达到炮制之后的中药饮片不能可露天干燥的硬性要求，而且还符合了产品的标准以及工艺要求，还能极大地压缩生产的成本。2推动中药饮片实施GMP认证进程的对策2.1大力加强培训工作：当前，我国中药饮片企业普通生产线上的工人不仅地位低，而且收入也相当少，大量精通炮制技术的技工一有机会就会转行，导致企业员工队伍不够和谐稳定，尤其是导致企业员工

6、的素质偏下，缺乏专业知识的学习，只会依据传统生产方式进行机械操作。有鉴于此，应当依据GMP标准实施培训，力求做到培训就要有所提高，就要产生效果。企业要制定出规范化的培训管理流程与计划，运用积极灵活的培训形式，使企业全体员工均能理解GMP的涵义，从而切实转变传统生产观念，让每一位员工都能熟练掌握岗位操作的要点，努力达到中药饮用片生产的标准化。52.2精心实施厂房设施设计和改造工作：中药饮片生产企业的厂房布局与设计应用有利于避免污染、交叉污染，并且便于进行清洁与维护。对于那些厂房布局不够合理、生产车间功能不够明确、人流与物流大量交叉、缺乏有效通风

7、、除尘与降温等设施等饮片生产企业，应依据自身实际，根据本厂的地形、配套设施和交通等各项条件，更加经济、合理地安排生产车间和相应设施。要把仓储与生产过程分别划分为仓储区、洁净区与饮片炮制区等三大部分，各自面积应当和企业的生产规模相互适应。仓储区应依据工艺流程需要设置原辅材料库与成品库。对于要直接入药的饮片，其粉碎、过筛与内包装等流程应在洁净区内进行。厂房还应尽量避免昆虫及其他动物的进入。同时，还应配备较好的通风、除尘、排湿与降温等配套设施。2.3建立健全文件系统：要想实施好GMP认证，就一定要有一个健全的文件系统。这一文件系统能切实避免信息进行

8、口头传递而引发的各种差错，并且确保质量控制的全过程记录能够追溯。同时，企业一定要有操作性强的质量标准、生产指令、标准规程和各类记录等。52.4积极强化质量管理：质量