生物柜确认方案.doc

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1、V007-2016生物安全试验柜（阳性菌接种室）确认方案7/71：概述：⑴：阳性菌接种室现使用生物安全实验柜代替原超净工作台，目的是：改变超净工作台仅能对实验操作界面提供B级洁净度的环境，不能对试验操作者实行保护。⑵：生物安全实验柜工作原理：a)：对试验样品形成保护的工作原理：循环是经过滤后以垂直单向气流方式流向操作区。保证操作区始终维持在GMP规范要求的B级洁净度。b)：对操作人员形成保护的工作原理：当生物安全柜运行时在它前面的玻璃移门下放有一个吸风口。由于有30%的排风，生物安全柜需源源不断地吸入空气。经前面的吸风槽将室内空气和部分下送气流进行充分混合进入生物安全

2、柜回风道。通过调整适当比例的排放与补充空气，使生物安全柜内的污染气溶胶始终不会通过人员的操作窗口向外界扩散。C):生物安全实验柜空气处理工作原理图：V007-2016生物安全试验柜（阳性菌接种室）确认方案7/72：确认目的：对新安装使用的BSC-1300II型生物安全实验柜进行安装、运行、性能确认，以上确认合格后，设备可投入使用。3：再确认方案小组的人员组成和职责：部门小组人员确认工作职责确认工作内容工程部汪斌项目负责人1：负责起草确认方案、组织方案的实施、异常处理，并书写报告。2：做出合理的风险评估，并据此提出进行IQOQPQ的确认要点。3：IQ确认项目的实施。

3、沈嘉陵小组成员程序文件资料和仪器仪表的确认质量部何斌小组成员1：OQPQ确认项目的实施。2：参与设备的风险评估，并提出进行IQOQPQ的确认要点。3：检测的数据的复核分析工作。史典琴小组成员1：洁净度的检测、检验工作。2：有关洁净度检测的数据处理并出具检测报告。3：风险评估：风险评估的目的：依据:风险评估结果，科学确定此次进行再确认的方式和内容。风险评估表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果预采取的控制措施采取控制措施后发生风险的可能性1设备风机损坏或运行不正常单向流风速不在GMP规定的0.45m/s±20%范围内1：定期一年检测和维护保养□高□中□低2

4、：保证电源的稳定和轴承润滑。HEPA过滤器失效污染物对试验样品和操作人员形成污染1：按规定周期更换或检漏测试高效过滤器；2：在线监测送入风速□高□中□低2人员操作操作区域负压、单向流风速失效，未能及时发现。试验样品和操作人员形成污染1：严格按照操作规程，不得人为强制消除报警，进行操作。2：设备设置联锁控制，并声光报警。□高□中□低操作者不能及时发现设备故障。评估结论：1：BSC-1300II型生物安全实验柜设置了在线送风、流入风速的监测。V007-2016生物安全试验柜（阳性菌接种室）确认方案7/72：BSC-1300II型生物安全实验柜有多道安全报警装置。在高效空气

5、过滤器失效，风机故障，气流失衡，表现形式为送风、流入风速的过低情况下，都会自动报警。在上下移动门、紫外灯的操作错误情况下也设置了联锁控制和声光报警。综合以上认为，1：此次设备OQ确认中应确认包含：①：在线送风、流入风速的监测的准确性；②：BSC-1300II型生物安全实验柜有多道安全报警装置的有效性。2：PQ确认应包含：①：操作环境的洁净度静态条件下达到A级；②：流入风速和移动玻璃门能够有效防止污染物气溶胶对操作人员形成损害。3：IQ确认关键点为高效过滤器的安装确认。4：以上确认通过后，认为设备可投入使用。评估人：评估日期：粒子计数器1：仪器检定证书编号以及效期：仪器

6、应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。粒径分辨率：10%以下校准间隔≤12月□符合□不符合热风速计1：仪器检定证书编号以及效期：误差：读数的±5%；反应时间：90%满标度时不到10s；范围：0.1~1.0m/s和0.5~20m/s；校准间隔≤12月□符合□不符合确认结果：确认人：确认日期：4确认中使用的仪器仪表确认：(1)：需要的仪器仪表确认：(2)：需要的文件资料确认文件类别文件名称可接受标准确认结果程序文件1：尘埃粒子计数器的操作程；2：生物安全柜操作程序程序文件已经完整；并能结合实际操作。□符合□不符合设备资料设备运行记录、维修记录；设备

7、配套技术资料按要求填写记录:。□符合□不符合确认结论：确认人：确认日期：5：设备的IQ确认：V007-2016生物安全试验柜（阳性菌接种室）确认方案7/7确认人确认项目内容确认方法可接受标准确认结果汪斌生物实验柜的安装位置1：测量安装预留空间；2：安装使用环境检测风速，检测位置为玻璃门可开口的20cm区域。1：至少应在两侧留出25cm，背面留出30cm空间。2：安全柜的安装使用环境（使用背景），洁净度为C级3：安全实验柜附近不得有超过0.5m/s的气流。□符合□不符合生物实验柜的就位现场检查支撑调整脚应将设备调整平稳、支撑固定。□符合□不符合生物安全