Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证.pdf

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1、LabeledImmunoassays＆ClinMed，Apr．2014，Vo1．21，No．2·分析仪器·CobasC501全自动生化分析仪的检测性能验证张丽，蔡鹃，管晓媛，段兵，黄一玲，张波，田蕾，李一石(1．中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室，北京100037；2北京洛奇临床检验所有限公司，北京102206)摘要：目的以总蛋白(TP)为例，考察RocheCobasC501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围，以验证其检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5一A2、EP6．A等文件，

2、使用C501的原装配套试剂及校准品，检测总蛋白(TP)的精密度、准确度和可报告范围，用EPEvaluator软件统计分析。结果TP两水平精密度检测结果的批内标准差(s)、总的S均不超过验证值，精密度可以接受；在对照系统与实验系统之间，20个患者血清样本的检测结果的误差指数(EI)均在±1．00之间，准确度可以接受；覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性，线性可接受。结论CobasC501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能，此分析仪的检测性能得到了验证。关键词：精密度；准确度；线性；性能评价AssessmentoftheP

3、erformanceofCobasC501AutomaticBiochemicalAnalyzerZHANGLi，CAIJuan，GUANXiao—yuan，DuanBing，HUANGYi—ling，ZHANGBo，TIANLei，LIYi—shi(KeyLaboratoryofClinicalTrialResearchinCardiovascularDrugs，MinistryofHealth，FuwaiHospital，NationalCenterforCardiovascularDiseases，ChineseAcademyofMedicalScien

4、cesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing100037，China)Abstract：ObjectiveToverifytheprecision，accuracyandlinearityofCobasC501automaticbiochemicalanalyzerbyusingtotalprotein(TP)asareference．MethodsAccordingtoEP5-A2，EP6一AetcfromClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)，TPwasanalyzedw

5、ithRocheoriginalreagentandcalibratortoverifyCobasC501automaticbiochemicalanalyzerprecision，accuracyandlinearity．TheEPevaluatorsoftwarewasappliedforstatisticsanalysis．ResultsInthe2levelsofTP，bothofwithinstandarddeviation(S)andtotalSwerelessthanverificationvalue．Theprecisionwasaccepta

6、ble．20specimensweremeasuredbycontrolinstrumentandexperimentinstrument；alloferrorindexes(EI)werein±1．O0range．Theaccuracyverificationpassed．Inlinearityevaluation，theresultsoffourofthefivespecimensoverthereportablerangewerelinearwhichindicatinglinearitywasacceptable．ConclusionTheprecis

7、ion，accuracyandlinearityofTPdetectedbyCobasC501systemreachtheperformancethatthemanufacturerclaimed．Keywords：Precision；Accuracy；Linearity；Performanceverification随着科技的迅猛发展，各种自动化检测仪器在前，必须对其性能做必要的验证才能保证检验结果医学检验领域全面普及。而在检测仪器应用于临床的质量。美国临床实验室修正案(ClinicalLaboratoryDoI：10．11748／bjmy．issn．100

8、6—1703．2014．02．028收